انجام می‌شود، بپذیرند.131
بسیاری چنین ادعا دارند که سیستم جدید تایید دارو یک سیستم افراطی، سخت‌گیرانه، طولانی و محتاطانه است و گاهی اوقات مانع توزیع و فروش کارآمد و موثر محصولات دارویی می‌شود؛ در حالی که باید توجه داشت این سیستم با دقتی که در تضمین ایمنی محصولات دارویی دارد درصدد توزیع داروهایی است که به وسیله آن‌ها جان افراد حفظ شده و درد، رنج و بیماری کاهش یابد؛132 نه اینکه خود دارو عاملی برای افزایش آلام بیماران و موجبی برای مرگ آنان گردد.
بند دوم: مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو
بدون تردید مقبولیت یک نظام در میان کارشناسان، حقوق‌دانان و قضات از مزایای آن نظام محسوب می‌‌گردد؛ زیرا بدین ترتیب اجرای مقررات آن نظام با جدیت بیشتری دنبال شده و به شیوه مطلوب‌تری اجرا می‌گردد. نظام مقررات سازمان غذا و دارو، به دلایلی که ذکر خواهد گردید، از مقبولیت عام برخوردار بوده و این امر ضامن اجرای مطلوب مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد.
از جمله علت‌های مقبولیت مقررات سازمان و غذا و دارو ضمانت اجراهایی است که برای عدم رعایت مقررات سازمان غذا و دارو وضع گردیده است: نقض مقررات سازمان غذا و دارو جریمه و زندان در بر خواهد داشت.133 بدیهی است این امر سبب می‌گردد تولیدکنندگان انگیزه کافی برای پیروی از مقررات سازمان غذا و دارو داشته باشند؛ چرا که در غیر این صورت علاوه بر تحمل خسارت، به مجازات حبس نیز محکوم خواهند شد. از آنجا که بدین ترتیب تولیدکنندگان به رعایت مقررات سازمان غذا و دارو مبادرت می‌نمایند، ایمنی محصولات دارویی نیز محقق خواهد شد.
اصلاحاتی که در سال 2007 در مقررات سازمان غذا و دارو صورت پذیرفته است؛ به مقبولیت مقررات سازمان غذا دارو افزوده است؛ زیرا به موجب اصلاحات صورت گرفته اختیارات سازمان غذا و دارو در نظارت بر فرآیند تولید و عرضه دارو گسترش یافته است.134 وفق این قانون اختیارات سازمان غذا و دارو در سه حوزه گسترش یافته است: یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار؛ دوم: افزایش ابزارهای کشف ریسک؛ و سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب. در ادامه هر یک از این موارد به اختصار بررسی می‌گردد:
یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار
از وظایف و اختیارات جدید سازمان غذا و دارو که به روشنی تبیین شده است می‌توان به وظیفه شناسایی و تشخیص ریسک‌های مربوط به دارو که پس از ورود به بازار آشکار می‌شوند و تجزیه و تحلیل الزامات آن اشاره کرد. این مقرره در نتیجه تاکید موسسه پزشکی بر اهمیت نظارت بر داروها پس از ورود به بازار و کشف ریسک‌هایی که در آزمایشات بالینی بدست نیامده است، مورد توجه و تصویب کنگره قرار گرفت. این سیستم امکان دسترسی به اطلاعات پزشکی ثبت شده را، که محرمانه و دولتی می‌باشند، فراهم آورده است؛ به علاوه این سیستم اطلاعات را تجزیه و تحلیل و ارتباط میان آنان را بررسی می‌کند. هدف این مقرره آن است که تا جولای سال 2010 حداقل 25 میلیون بیمار و تا جولای سال 2012 صد میلیون بیمار را تحت شمول خود قرار دهد.135 از آنجا که این سیستم هنوز در مراحل اولیه خود می‌باشد، بسیار مشکل است که بتوان موفقیت‌های این سیستم را در کشف خطرات ناشی از دارو پس از ورود به بازار مورد سنجش قرار داد. با این وجود به نظر می‌رسد این مقرره به افزایش کارایی سازمان غذا و دارو منتهی خواهد شد.
دوم: افزایش ابزارهای کشف خطر
این قانون صلاحیت سازمان غذا و دارو در کشف ریسک‌های مربوط به ایمنی داروها را افزایش می‌دهد. این قانون به وزیر بهداشت و سلامت اجازه می‌دهد که دارنده تأییدیه دارو را تحت شرایط خاصی به انجام مطالعات و آزمایشات بالینی پیرامون دارو وادار سازد. اگر وزیر به این نتیجه برسد که گزارش چنین شخصی و سیستم‌های تشخیص ریسک مناسب و پاسخگوی ریسک‌های مربوط به ایمنی دارو نیست، به منظور ارزیابی ریسک کشف شده یا نشانه‌های آن یا شناسایی ریسک غیر منتظره در صورتی که اطلاعات در دسترس مبین پتانسیل وجود چنین ریسکی باشد، ممکن است مطالعات پس از تأییدیه را الزامی بداند؛ در صورتی که وزیر به این نتیجه برسد که مطالعات پس از صدور تأییدیه برای رسیدن به اهداف فوق‌الذکر کافی نیست، ممکن است دارنده تأییدیه را به انجام آزمایشات بالینی وادار نماید.136 با این وجود، در صورتی که دارویی دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو باشد ممکن است وزیر بهداشت مطالعات پس از تأییدیه یا آزمایشات بالینی را لازم نداند مگر آنکه اطلاعات جدیدی در خصوص ایمنی محصول در اختیار او قرار گیرد.137
سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب
قانون اصلاح قانون غذا و دارو به سازمان اختیار تشخیص لزوم هشدارهای مربوط به دارو را می‌دهد. این قانون شیوه اصلی برچسب داروها که وفق قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی است را تغییر نمی‌دهد. اما این قانون مقرراتی در زمینه الزامات مربوط به درج برچسب جدید، آن هنگام که سازمان غذا و دارو اطلاعاتی جدید در مورد ایمنی دارو بدست می‌آورد، وضع کرده است
این تغییرات در حقیقت پاسخی به عدم توانایی سازمان غذا و دارو در تحمیل الزامات مربوط به برچسب زدن می‌باشد. همان‌طور که در قضیه «وایُکس»138 حدود 14 ماه مذاکرات میان سازمان و تولیدکننده در خصوص اضافه نمودن هشدارهای لازمه به برچسب دارو به طول انجامید.139
بعد از ورود دارو به بازار، به دلیل گستردگی مصرف دارو در یک زمان طولانی و توسط اقشار مختلف، واکنش‌های نامطلوب دارو بیشتر ظاهر می‌شود. در ایالات متحده آمریکا در میان علت‌های مرگ، واکنش‌های نامطلوب دارو رتبه بین چهار تا شش را به خود اختصاص داده است. در میان اشخاصی که تاکنون در بیمارستان بستری شده‌اند تقریباً یک سوم آن‌ها تجربه واکنش‌های نا مطلوب دارو را داشته‌اند.
مصرف مداوم داروی تایید شده در طول زمان توسط تعداد زیادی از افراد سبب می‌شود که حوادث مربوط به واکنش‌های نامطلوب دارو به واسطه گزارشات پزشکان یا مصرف کنندگان خود را نشان دهد که این‌گونه حوادث بایستی توسط تولیدکننده به سازمان اطلاع داده شود. بررسی و تجزیه تحلیل این اطلاعات توسط تولیدکنندگان دارو و سازمان بعضاً منجر به تغییر در برچسب دارو یا حذف دارو از بازار می‌شود. در بین سال‌های 1975 تا 1999 از 548 داروی تایید شده توسط سازمان غذا و دارو 56 مورد از آن داروها یا از بازار جمع آوری شدند یا ملزم به درج هشدار جدی140 بر روی برچسب شدند.141
عامل دیگری که به مقبولیت عام نظام مقررات سازمان غذا و دارو منتهی گردیده است، خط مشی سازمان در درج هشدارهای لازم بر روی محصول دارویی است؛ در حقیقت در صورتی که در ارائه هشدار افراط گردد، مصرف آن محصول کاهش یافته و این امر به افزایش ورود خسارت به مصرف‌کنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا ممکن است داروهای مفیدی به دلیل آنکه میزان ریسک، به درستی ارزیابی نشده است از بازار جمع آوری شوند.142 از این رو باید در درج هشدار بر روی محصولات دارویی، از افراط و تفریط دست کشید.143
به منظور نشان دادن صحت گفته فوق، به بیان چند مثال مبادرت خواهد شد:
مثال یکم: بنا بر شواهد موجود، زمانی که داروی «پاکسیل‌آر»144 به بازار وارد شد، شرکت تأمین کننده هزینه‌های تولید آن دارو، به منظور آنکه هر نوع تبلیغ منفی بالقوه پیرامون این دارو را به حداقل برساند، تلاش نمود که اطلاعات مربوط به نتایج مطالعاتی انجام شده بر روی کودکان و نوجوانان را، که مُبَیِّن غیر مؤثر بودن داروی «پاکسیل‌آر» بود، پنهان نماید. رسانه‌ها به این موضوع واکنش منفی نشان دادند و این امر به مقرره گذاری سازمان اروپایی ارزیابی محصولات پزشکی145 منتهی گردید. سازمان غذا و دارو نیز در مواجهه با این وضعیت تصمیم گرفت، بر روی محصول دارویی مزبور هشدار جدی146 مبنی بر اینکه مصرف این دارو خطر خودکشی در کودکان و نوجوانان را افزایش می‌دهد درج نماید.
شواهد نشان می‌دهد که درمان افسردگی کودکان از طریق مصرف چنین داروهایی به دلیل درج هشدارهای جدی بر روی برچسب‌های دارو کاهش یافته است و این امر در حالی است که در همین زمان میزان خودکشی بالا رفته است. در سال 2008 سازمان سلامت جهانی147 توصیه کرد که مصرف چنین دارویی برای افسردگی و اختلالات عصبی کودکان همراه با نظارت جدی باشد و معتقد بود که داروهای ضد افسردگی به طور کلی خطر خودکشی را کاهش می‌دهد.148
مثال دوم: تولید کننده داروی «بندِکتین»149 از آنجا که در سال 1983 دعاوی متعدد علیه داروی مزبور، طرح گردید، داوطلبانه تصمیم گرفت داروی مزبور را از بازار جمع آوری نماید. دعاوی مطروح علیه این محصول دارویی با این ادعا که مصرف این دارو توسط بانوان باردار به ناقص‌الخلقه شدن نوزادان منتهی خواهد، طرح می‌گردید.
شواهد بسیاری نشان می‌داد که این دارو ایمن است و حوادث مربوط به نقص نوزادانی که مادرانشان این دارو را مصرف می‌کردند از مادرانی که چنین دارویی را مصرف نمی‌کردند، بیشتر نبوده است. وجود شواهد مزبور سبب گردید تولید کننده به سرمایه گذاری بر روی تحقیقاتی که مستنداتی مبنی بر ایمن بودن داروی مزبور فراهم می‌آورد، متهم گردد. با وجود آنکه تولید کننده داروی مزبور در بسیاری از دعاوی پیروز شد، هزینه‌های دعاوی سبب شد که دارو را از بازار ایالات متحده آمریکا جمع آوری کند. بیشتر شواهد نشان می‌دهد که نه تنها جمع آوری داروی «بِندِکتین» از بازار آمریکا حوادث مربوط به نقص نوزادان را کاهش نداده است بلکه میزان تعداد زنانی که به دلیل حالت تهوع شدید در بیمارستان بستری می‌شوند، دو برابر شده است؛ با وجود جمع آوری این محصول از بازارهای ایالات متحده امریکا، این دارو در کانادا و اروپا همچنان در دسترس است.
این مثال‌ها نشان دهنده پیامد درج هشدارهای بیش از حد بر روی محصولات دارویی و عدم درمان مشکلات جدی پزشکی است.150
دلیل دیگری که می‌توان برای مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو بیان نمود، سیستم گزارش حوادث نامطلوب151 است؛ سیستم گزارش حوادث نامطلوب که توسط سازمان غذا و دارو اداره می‌شود، تولیدکنندگان را موظف به دادن گزارش در مورد واکنش‌های نامطلوب دارو می‌کند. متخصصین مربوط به سلامت افراد و مصرف کنندگان نیز به صورت اختیاری گزارشاتی در این زمینه برای سازمان ارسال می‌کنند. سازمان گزارشات بدست آمده از این سیستم را جهت نظارت بر دارو پس از ورود به بازار مورد استفاده قرار می‌دهد. این گزارشات ممکن است سبب انجام مطالعات بعدی در زمینه اثرات دارو شود.152
بررسی مقررات سازمان غذا و داروی ایران به این نتیجه منتهی خواهد شد که بخشی از مزایای شمرده شده برای سازمان غذا و داروی ایالات متحده، در خصوص سازمان غذا و داروی ایران نیز مصداق دارد؛ زیرا با توجه به لزوم انجام مطالعات آزمایشگاهی، پیش بالینی و بالینی کامل برای داروهای جدید،153 ابتدا تمامی مراحل و مستندات طراحی و تولید آزمایشی و مطالعات حیوانی دارو توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بررسی و در صورت تایید، مجوز تولید سری ساخت (سری ساخت‌های) مورد نیاز جهت استفاده در مطالعات بالینی تحت نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تایید آن توسط آزمایشگاه مرجع و صدور مجوز آزاد سازی و تایید پروتکل و سایر مستندات انجام مطالعات بالینی، مجوز شروع مطالعه بالینی و مصرف دارو در مطالعه بالینی توسط کمیسیون قانونی تشخیص ساخت و ورود دارو صادر خواهد شد. در صورت تایید نتایج مطالعات بالینی و سایر مستندات مورد نیاز در پرونده جامع دارو، داروی جدید به تایید نهایی رسیده و به فهرست رسمی داروهای ایران اضافه شده و پروانه ساخت دارو مطابق ضوابط با نام اختصاصی به نام متقاضی صادر خواهد شد. دارنده پروانه دارو موظف است به منظور تکمیل اطلاعات ایمنی دارو، حداقل پنج سال پس از ورود داروی جدید به بازار دارویی کشور مطالعات ایمنی دارو را ادامه داده و نتایج حاصله را به صورت دوره‌ای به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال نماید. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی بوده و اطلاعات مذکور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.
گذشته از مورد فوق سازمان غذا و داروی ایران پس از عرضه محصول دارویی به بازار نیز بر نظارت خود ادامه داده و در موارد ذیل به لغو پروانه ساخت یا ورود دارو مبادرت خواهد نمود:
الف- در صورتی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تولید یا واردات دارویی را غیر لازم یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد؛
ب- در صورتی که دارو دارای اثرات درمانی کم و یا فاقد اثر بخشی درمانی باشد؛
ج- در صورتی که مقادیر و کیفیت مواد بکار رفته در دارو مطابق با شرایط مندرج در پروانه ساخت یا ورود نباشد؛
د- چنانچه دارو با رعایت اصول روش‌های خوب ساخت، تولید نشده باشد.154
فصل سوم: هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو
بررسی هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید و مقررات سازمان غذا و دارو برای پاسخ گفتن به این پرسش که آیا مقررات موجود جهت حمایت از مصرف کننده کفایت می‌نماید یا خیر، ضروری است. بنابراین در این فصل باید هزینه‌های این دو نظام در کنار یکدیگر بررسی گردیده و به مقایسه این دو نظام از حیث هزینه‌های آن‌ها پرداخته شود:
گفتار نخست: هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی
بدون شک مسئولیت مدنی ناشی از تولید اثرات مثبتی در ایمنی محصولات دارویی دارد. این مسئولیت به حذف داروی مضر ضد حاملگی «دالکُن شِیلد»155 و داروی لاغری «فِن فِن»156 از بازار کمک کرده است. با این وجود هنگامی که جبران خسارت از مصرف کننده و حمایت از او جای خود را به مجازات می‌دهد، مسئولیت ناشی از تولید به جای اینکه به ایمن شدن محصول کمک نماید، غالباً بر سر راه تولید دارو ایجاد مانع می‌نماید؛ چرا که تولیدکنندگان تولید خود را ادامه نداده و تحقیقات خود را متوقف می‌سازند. شرکت‌های دارویی بین‌المللی محصولات خود را در سراسر دنیا می‌فروشند؛ بنابراین آن‌ها هیچ راهی برای دانستن این نکته که خسارت در کجا به مصرف کننده وارد می‌شود ندارند و در نتیجه نمی‌توانند پیش بینی کنند که در صلاحیت کدام دادگاه مورد تعقیب قرار می‌گیرند. گرچه بازیگران مهم عرصه دارو ایالات متحده، اتحادیه اروپا و ژاپن رسماً مسئولیت محض را برای دعاوی خسارات ناشی از تولید برگزیده‌اند، اما اینکه چطور چنین استانداردی باید تفسیر شود و مورد عمل قرار گیرد و اینکه چه خساراتی در این سه نظام حقوقی مورد قبول است همچنان مبهم مانده است. در بازار دارو، عدم اطمینان و وجود ابهام در پرونده‌های مسئولیت مدنی ناشی از تولید ترسی نسبت به آثار مخرب مسئولیت ایجاد کرده و این ترس عوارض جدی بر روی بازار دارو گذاشته است.157
اقتصاد پایه و عقل سلیم توضیح می‌دهد که چرا این ابهام و ترس تأثیر منفی در بازار بین‌المللی دارو دارد. همان‌گونه که ریچارد پوزنر اظهار می‌دارد افراد برای شرکت یا عدم شرکت در یک فعالیت اقتصادی به هزینه‌های آن فعالیت توجه می‌نمایند؛ بدین معنا که اشخاص تنها در صورتی به آن عمل اقدام می‌نمایند که به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر باشد.158 از دیدگاه اقتصادی یک فعالیت تا جایی به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر است که هزینه نهایی ناشی از آن فعالیت با منفعت نهایی آن برابر باشد. هرگاه هزینه نهایی ناشی از فعالیتی بیش از منفعت ناشی از آن باشد، دیگر شرکت در آن فعالیت به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر نخواهد بود؛ چرا که هزینه‌ها بیش از منافع بدست آمده خواهد شد. علاوه بر این عوامل دیگری نظیر نگرانی برای رفاه اجتماعی و نیازهای دیگران نیز در تصمیم افراد مؤثر است.
بنابراین نظر به اینکه شرکت‌های دارویی به منظور دریافت سود مبادرت به کار تولید و عرضه می‌کنند، منطقی است که شرکت‌های دارویی در خصوص تولید و فروش محصولاتشان ملاحظات اقتصادی و قیمت را مد نظر قرار دهند. در هر فعالیتی، عوامل مشخصی وجود دارند که بر روی قیمت آن فعالیت اثرگذار است؛ از اینرو، شناخت صحیح از این عوامل نقش بسیار اساسی در تعیین واقعی قیمت یک فعالیت دارد. شرکت‌های تولید کننده دارو برای تصمیم گیری در خصوص قیمت محصولات خود در بازار جهانی مواردی از قبیل هزینه تولید محصول، مسئولیت ناشی از ریسک‌های مربوط به تولید محصول و هزینه پوشش چنین مسئولیتی را در نظر می‌گیرند. عدم اطمینان و وجود ابهام در مسئولیت ناشی از ریسک‌ها و هزینه‌های پوشش چنین ریسک‌هایی شرکت‌های دارویی را با این مشکل روبرو می‌سازد که نمی‌توانند محاسبات دقیقی در مورد هزینه‌های تولید و توزیع یک دارو داشته باشند.159
منطق حکم می‌کند که شرکت‌ها پیش از تصمیم گیری عواقب عملکردشان را در نظر بگیرند. همان طور که بیان گردید شرکت‌های دارویی برای محاسبه خطراتی که به مسئول شناختن آن‌ها منتهی می‌گردد هیچ راهی ندارند؛ بنابراین برای جلوگیری از زیان این شرکت‌ها دو راه حل قابل تصور است: راه حل نخست این است که شرکت‌های مزبور از فعالیت تولید دارو دست برداشته و محصولی به بازار عرضه ننمایند؛ راه حلی دومی که ممکن است تحت این شرایط اِتخاذ گردد این است که شرکت‌های دارویی قیمت محصولات خود را تا نقطه‌ای که از پوشش کامل هزینه‌های خود اطمینان یابند افزایش دهند.
بدیهی است هیچ کدام از این راه حل‌ها مطلوب نمی‌باشد؛ چرا که راه حل نخست به عدم تولید و عرضه دارو منتهی خواهد شد. پیامدهای منفی این اقدام قابل انکار نیست. راه حل دوم نیز به افزایش قیمت‌ها منتهی می‌گردد و این امر نیز مانع از انجام تحقیقات پیرامون محصولات دارویی جدید خواهد شد. زیرا با بالا