مقالات

واکسن، «بِندِکتین»، دارو، داروی، هزینه‌های

دانلود پایان نامه

رفتن قیمت داروها مصرف کننده قادر به تأمین نیاز دارویی خود نخواهد بود؛ بدیهی است در صورتی که مصرف کننده توان خرید دارو را نداشته باشد، هزینه‌ای که تولید کنندگان صرف تولید دارو نموده‌اند نیز تأمین نخواهد شد و بدین ترتیب شرکت‌های تولید کننده دارو منابع مالی کافی برای تولید داروی جدید و انجام تحقیقات علمی پیرامون بهبود کیفی و کمی محصولات خود را نخواهند داشت.160
مسئولیت مدنی ناشی از تولید، در سه زمینه اثرات نامطلوبی به جای می‌گذارد؛ این زمینه‌ها عبارتند از تغییرات نامطلوب در بازار عرضه دارو، افزایش هزینه و دلسرد شدن شرکت‌های تولیدکننده دارو از صرف هزینه در جهت تحقیق و توسعه دارو.161 در ادامه هر یک از این موارد بررسی خواهد گردید:
بند نخست: تغییرات نامطلوب در بازار عرضه دارو
در صنعتی که هزینه‌های تولید دارو برای عرضه به بازار به سرعت در حال افزایش باشد، ترس از مسئولیت نامعلوم و بالقوه سبب می‌شود که شرکت‌های دارویی تولید و عرضه محصولات خاصی را متوقف نمایند.
این توقف اجباری در تولید سه پیامد منفی به وجود خواهد آورد:
1.حذف و فقدان یک محصول بدین معناست که بیماری‌های خاصی بدون درمان خواهند ماند؛
2.کاهش تعداد تولیدکنندگان یک محصول ممکن است کمبودهایی را در پی داشته و ریسک‌های جدی مربوط به سلامتی افراد جامعه را به همراه داشته باشد؛ و
3. پس از بروز خطر ترس از توقف در تولید برای طولانی مدت باقی می‌ماند و در نتیجه نحوه عملکرد شرکت‌های دارویی به آینده موکول می‌گردد.
جهت نشان دادن این تغییر نامطلوب در بازار تولید دارو، دو نمونه به عنوان مثال ذکر خواهد شد:
مثال نخست: داروی «بِندِکتین»162
در سال 1956 شرکت «ویلیام اس. مِرِل»163 دارویی با نام «بِندِکتین» معرفی کرد که حالت تهوع و استفراغ دوران بارداری را بهبود می‌بخشید. این تنها دارویی بود که تأییدیه برای عرضه در بازارهای ایالات متحده آمریکا را برای درمان حالت تهوع در صبحگاه دریافت نمود. در ابتدا داروی «بِندِکتین» موفقیت‌های بسیاری را کسب نمود و در 22 کشور عرضه گردیده و برای 25% از زنان باردار ایالات متحده آمریکا تجویز می‌شد. با این وجود در سال 1969، مادری اولین دعوی را، با این ادعا که «بِندِکتین» سبب اختلال و نقص در جنین می‌شود، علیه این شرکت مطرح نمود. در این پرونده، همانند سایر پرونده‌هایی که به دنبال آن مطرح شد، دعوا جبران خسارت مبتنی بر این دلیل بود که مادر در طول دوران بارداری خود از داروی «بِندِکتین» استفاده می‌نموده و در هنگام تولد نوزاد، نوزاد ناقص‌الخلقه به دنیا آمده است؛ در نتیجه این اختلال در اثر استفاده از داروی «بِندِکتین» بوده است.
در صورتی که داروی «بِندِکتین» سبب شده باشد که نوازد ناقص‌الخلقه به دنیا آید، حتی اگر تولیدکننده خود از احتمال بروز چنین پیامدی آگاه نباشد، یک سیستم مسئولیت مدنی عادلانه از مصرف‌کنندگان زیان دیده جبران خسارت می‌کند و به منظور حفظ ایمنی مصرف کننده، حذف محصول از بازار را ترویج می‌نماید. با این وجود، شواهد نشان می‌دهد که «بِندِکتین» علت بروز اختلال در نطفه جنین نمی‌باشد. تحقیقات بسیاری پیرامون اینکه آیا «بِندِکتین» فی‌الواقع دارویی است که سبب نقص جنین می‌شود یا نه؟ انجام شده است؛ تحقیقی که توسط «رابرت بِرِنت»164 صورت گرفته نشان می‌دهد که در میان تمام جنین‌ها تنها 1 تا 7 درصدشان، حتی در زمانی که از داروی مزبور استفاده نشده باشد، نقص دارند. «رابرت بِرِنت» بر اساس این واقعیت نتیجه گرفت که از نزدیک به 30 میلیون جنینی که در معرض مصرف «بِندِکتین» بودند، سه درصدشان ناقص‌الخلقه به دنیا آمده‌اند و این میزان اختلال اتفاقی حادث گردیده و به سبب مصروف داروی مذکور نبوده است.
علاوه بر این، تا کنون، هیچ مطالعه‌‌ای تصدیق نکرده است که «بِندِکتین» در زمره داروهایی است که سبب بروز نقص در جنین می‌شود و سازمان غذا و دارو و بیشتر دادگاه‌ها چنین اعتقاد دارند که افزایش ریسک در بروز نقص در جنین به واسطه مصرف داروی «بِندِکتین» نبوده است.
هیچ گاه سازمان غذا و دارو درخواست حذف «بِندِکتین» از بازار را نکرده است. شرکت «مِرِل» تمام مقررات مربوط به سازمان غذا و دارو را رعایت کرده و آزمون‌های تحقیقاتی مورد نیاز را پشت سر گذارده و مورد تایید متخصصین علمی قرار گرفته است. در واقع، در سال 1980، سازمان غذا و دارو در جلسه رسیدگی به ایمن بودن «بِندِکتین» تا حد زیادی تولید کننده این دارو را از مسئولیت معاف نمود. از این رو چرا داروی «بِندِکتین» از بازار محو شد؟ پاسخ این سوال این عبارت است: مسئولیت مدنی ناشی از تولید.
علیرغم وجود شواهد زیادی که نشان می‌داد که «بِندِکتین» در زمره داروهایی نیست که سبب بروز نقص در جنین شود، والدین بچه‌های دارای نقص به واسطه طوفانی که رسانه‌ها به خاطر وکلای خواهان‌ها به پا کردند تشویق شدند که به دنبال جواب این سوال باشند که چرا فرزندانشان دارای نقص هستند. این وکلاها تنها اطلاعاتی را در دست داشتند که مبین این بود که احتمال دارد «بِندِکتین» سبب بروز نقص در جنین شده باشد. در سال 1983، شرکت «مِرِل» ظاهراً با دعاوی مسئولیت مدنی بسیار زیادی روبرو شد؛ طرح این دعاوی علیه شرکت فوق سبب گردید نسبت میان سود حاصل از فروش «بِندِکتین» و هزینه‌های مربوط به دفاع در دعاوی مسئولیت مدنی غیر معقول جلوه نماید. از اینرو، شرکت «مِرِل» خود داوطلبانه داروی «بِندِکتین» را از بازار خارج کرد اما نه به دلیل خطری که برای مصرف کنندگان داشت بلکه به دلیل وضعیت بحرانی مالی که شرکت به واسطه مسئولیت مدنی با آن مواجه بود. در کنفرانس خبری سال 1983 با اعلام حذف «بِندِکتین» از بازار، مدیر شرکت «مِرِل» روشن ساخت که حذف «بِندِکتین» به دلیل ملاحظات پزشکی نبوده بلکه ملاحظات تجاری به حذف این دارو از بازار منتهی گردیده است؛ در حقیقت بر اثر هزینه‌هایی که اقامه دعوی مسئولیت مدنی به بار آورد، هزینه نهایی تولید هر واحد دارو از منفعت نهایی همان واحد پیشی گرفت. بدین ترتیب دیگر ادامه تولید این دارو صرفه اقتصادی نداشت.
در همان کنفرانس خبری، دکتر «چارلز فلاوِرز»165 – معاون رئیس دانشکده پزشکی شاخه تخصص زنان- بیان داشت که نبود «بِندِکتین» یک خلأ درمانی ایجاد خواهد کرد به طوری که نمی‌‌توان آن را نادیده گرفت. حذف «بِندِکتین» بدین معناست که حالت تهوع و استفراغ برای هزاران زن باردار در ایالات متحده آمریکا بدون درمان باقی خواهد ماند.166
مثال دوم: واکسن
واکسن روشی جهانی در جلوگیری از بیماری‌های واگیردار است. واکسن‌ها از ارزش اجتماعی بالایی در میان سایر محصولات دارویی برخوردار می‌باشند؛ چرا که آن‌ها نه تنها به درد و بیماری پاسخ می‌دهند بلکه از بروز بیماری نیز جلوگیری می‌کنند. واکسن‌ها سبب ریشه کن شدن کامل بیماری‌هایی از قبیل آبله، فلج اطفال، سرخک، سرخچه، دیفتری و کزاز در کشورهایی نظیر ایالات متحده آمریکا بوده است. با این وجود، نگرانی راجع به مسئولیت مدنی ناشی از تولید سبب شده است که بسیاری از شرکت‌های دارویی تولید واکسن را متوقف کنند.
حتی در فرض بازار رقابت کامل، واکسن‌ها به دلیل سرمایه گذاری‌های زیادی که برای تولیدشان نیاز است، سود زیادی به همراه ندارد. تولید واکسن بسیار پیچیده است. تولید یک واکسن ممکن است 6 تا 12 ماه به طول انجامد. علاوه بر این، به دلیل آنکه تولید واکسن مستلزم داشتن امکانات خاصی است، شرکت‌ها نمی‌توانند از این امکانات در جهت تولید سایر محصولات استفاده کنند. مضاف بر اینکه بازار برای عرضه واکسن اغلب غیرقابل پیش بینی است. بازارهای خارجی غیرقابل پیش بینی هستند؛ زیرا کشورهای مختلف قواعد و مقررات متفاوتی راجع به توزیع، فروش و فروشندگان دارند.
سیستم مسئولیت مدنی بایستی مصرف کنندگان را مورد حمایت قرار دهد و از زیان‌های واقعی آنان جبران خسارت کند اما نباید به صورت ناعادلانه‌ای تولیدکنندگان را مجازات کند. گرچه تعداد دعاویی که به خاطر آسیب‌های واکسن طرح می‌شود همچنان نسبت به دعاوی مربوط به سایر داروها کم است، اما خساراتی که در این پرونده‌ها به آن رای داده می‌شود بسیار زیادتر از سود موجود است. به عنوان نمونه، خساراتی که توسط زیان دیدگان علیه تولید کنندگان واکسن دیفتری- کزاز و سیاه سرفه مطرح شد، بالغ بر دو برابر فروش ناخالص سالیانه واکسن بود. در دهه 1980، تولید کننده واکسن سیاه سرفه به جبران خسارت به مبلغ 2 میلیارد دلار محکوم گردید؛ به علاوه شرکت مزبور به پرداخت جزای نقدی‌ای که دویست برابر درآمد سالانه‌ای بود که از فروش واکسن بدست می‌آورد، محکوم شد.
این قبیل آراء در مورد مسئولیت مدنی ناشی از تولید وجود بیمه مسئولیت را ضروری می‌سازد، اما در عین حال بیمه‌گران را نسبت به پوشش بیمه هشیار ساخته و سبب می‌گردد حق بیمه اغلب به نسبت توان مالی تولیدکنندگان افزایش یابد. به عنوان مثال، در سال 1976، ترس از همه گیر شدن آنفولانزای خوکی، کنگره ایالت متحده آمریکا را بر آن داشت که برنامه فوریتی واکسن را آغاز کند. شرکت‌های دارویی به سرعت واکسنی را تهیه کردند اما شرکت‌های بیمه به دلیل ترس از مسئولیت مدنی ناشی از تولید واکسن از تحت پوشش قرار دادن این واکسن خودداری نمودند. علاوه بر این، تولیدکنندگان واکسن با توجه به این موضوع که هزینه‌های بالقوه این‌گونه مسئولیت بسیار بالاست، از فروش واکسن‌ها بدون بیمه امتناع ورزیدند. تنها پس از آنکه کنگره با بیمه نمودن شرکت‌ها در رابطه با مسئولیت مدنی ناشی از تولید موافقت نمود فرآیند واکسینه کردن افراد انجام شد. اخیراً مرکز کنترل بیماری که تنها توزیع کننده واکسن «اینسفالیتیز ژاپنی»167 می‌باشد- این واکسن برای درمان یک نوع التهاب مغزی که از طریق پشه خانگی منتقل می‌شود، مورد استفاده قرار ‌می‌گیرد- اعلام نمود که دیگر این واکسن به بازار عرضه نخواهد شد؛ چرا که تولیدکننده آن نتوانسته خود را تحت پوشش بیمه مسئولیت مدنی مناسب قرار دهد و هیچ مکانیزمی برای مبرا کردن تولیدکننده از مسئولیت مدنی ناشی از بروز آسیب در مصرف کننده وجود ندارد. در تعارض میان این منافع، کسانی که زیان می‌بیند مصرف‌کنندگانی هستند که توانایی دسترسی به واکسن را از دست می‌دهند.
از آنجا که تولید کنندگان واکسن به این نتیجه رسیدند که سود حاصل از تولید واکسن کمتر از ریسک‌های تولید آن است، تعداد تولید کنندگان واکسن پایین آمد. امروزه، برای بیشتر واکسن‌ها تنها یک تولید کننده وجود دارد. این نگرش جدید نسبت به تولیدکنندگان نه تنها در بازار اختلال ایجاد می‌کند بلکه خطری برای مصرف کنندگان است. ممکن است قیمت واکسن‌ها تا میزانی بالا آید که هیچ کس توانایی خرید چنین محصولاتی که به نوعی نجات دهنده آن‌هاست، را نداشته باشند. علاوه بر این، هر زمان که تولید کننده محصولی یک نفر باشد، خطر کمیابی بالا می‌رود. در خصوص محصولات دارویی، کمیابی ممکن است خطر سلامت عمومی را به همراه داشته باشد؛ به عنوان مثال، در سال 1984، دعوای مسئولیت مدنی لابراتوارهای «وِیس» و «کُناف»168 را وادار به توقف فروش واکسن دی.تی.پی169 به بازار کرد و سبب گردید که لابراتوار «لِدِری»170 تنها تولیدکننده این واکسن در ایالات متحده آمریکا گردد. زمانی که لابراتوار «لِدِری» در تولید واکسن با مشکلات و موانعی روبرو شد، نگرانی ناشی از کمبود واکسن دی.پی.تی به این نتیجه منتهی گردید که مرکز کنترل بیماری به مردم توصیه نماید از واکسینه نمودن بچه‌های بالای یک سال خودداری کند؛ زیرا ذخیره واکسن تنها می‌توانست جان نوزادانی را که در معرض آسیب بودند، نجات دهد.171
بند دوم: افزایش هزینه‌ها
نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو، به افزایش هزینه‌ها منتهی خواهد گردید. بخشی از این هزینه‌ها بر دوش شرکت‌های تولید کننده دارو و بخش دیگر آن بر عهده مصرف کنندگان قرار می‌گیرد؛ بنابراین می‌توان اظهار داشت که مسئولیت مدنی ناشی از تولید برای هر دو گروه هزینه‌های ناخواسته‌ای به همراه خواهد داشت. به طور کلی افزایش هزینه در دو قسمت قابل بررسی است: نخست هزینه دادرسی‌ای که بر مصرف کنندگان محصولات دارویی بار می‌شود و دوم افزایش قیمت کالا.
یکم: هزینه دادرسی
از جمله عیوب نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو، هزینه دادرسی است که بر زیان دیده بار می‌گردد. معیاری که در اینجا برای محاسبه هزینه دادرسی مسئولیت مدنی استفاده می‌شود عبارت از میزان پرداختی است که خواندگان در حق خواهان انجام می‌دهند. هر چه این میزان پایین‌تر باشد هزینه بیشتری بر خواهان، زیان دیده، بار می‌شود و در نتیجه رفاه او کاهش می‌یابد. برای مثال مطالعه‌ای که در خصوص دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از اشتباه در معالجه پزشکی انجام گردیده به این نتیجه منتهی شده است که تنها 40% هزینه دادرسی زیان دیدگان جبران می‌شود.172
دوم: افزایش قیمت دارو
نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو به افزایش قیمت محصولات دارویی منتهی خواهد گردید؛ بخشی از افزایش قیمت به هزینه‌های تولید دارو و بخش دیگر آن به هزینه دعوی مسئولیت مدنی و خسارات معنوی مربوط می‌باشد:
1.افزایش هزینه تولید دارو
علیرغم وجود مسئولیت مدنی گسترده ناشی از تولید، برخی از محصولات دارویی همچنان در بازار وجود دارند؛ با این وجود باید توجه داشت که عدم اطمینان در مسئولیت مدنی ناشی از تولید هم هزینه‌های تولید و هم هزینه‌های خرید چنین محصولاتی را بالا می‌برد. در ده سال اخیر، هزینه عرضه داروی جدید به بازار به شدت افزایش یافته است. در ایالات متحده آمریکا، معرفی داروی جدید به بازار به طور متوسط 12 سال به طول می‌‌کشد و هزینه‌ای بالغ بر 230 میلیون دلار در بر دارد. علاوه بر این، از هر 10 هزار دارویی که مورد آزمایش قرار می‌گیرد تنها یکی از آن‌ها تأییدیه سازمان غذا و دارو را گرفته و به بازار عرضه می‌شود. علیرغم این موضوع که تولید کنندگان می‌توانند هزینه‌های تولید یک محصول را برآورد کنند اما آن‌ها قادر به پیش بینی هزینه‌های ناشی از مسئولیت مدنی نیستند. امروزه شرکت‌های دارویی، به این امید که از بار تحمل مسئولیت مدنی معاف گردند، میلیون‌ها دلار صرف تحقیق، توسعه و آزمایش محصولات جدید می‌کنند. با این حال این مقدار در مقایسه با افزایش هزینه‌های دعاوی‌ای که شرکت‌های دارویی در مقام دفاع از دادخواست‌های چند میلیون دلاری بایستی صرف کنند یا مبالغی را که به واسطه آراء هیئت منصفه یا سازش خارج از دادگاه می‌پردازند، بسیار کم است. شرکت‌ها نه تنها باید مبالغ مندرج در آراء را پرداخت کنند بلکه بایستی هزینه‌های مربوط به استخدام مشاوران حقوقی و وکلای دادگستری را نیز متحمل شوند. آن‌ها همچنین باید به منظور خنثی نمودن تبلیغات سویی که به واسطه طرح دعاوی مسئولیت مدنی علیه آن‌ها، به وجود آمده است، مبالغ زیادی صرف بازاریابی و تبلیغ محصول خود نمایند.
علاوه بر این، شرکت‌های دارویی به دلیل هزینه‌های هنگفتی که مسئولیت مدنی ناشی از تولید به همراه دارد، باید بیمه مسئولیت مدنی خریداری کنند؛ حق بیمه مربوط به چنین بیمه‌هایی در سال‌های اخیر به طور فزاینده‌ای افزایش یافته است. دلیل افزایش حق بیمه عبارت از این است که محاسبه ریسک‌های قابل سنجش در رابطه با محصولات دارویی در دعاوی مسئولیت مدنی دشوار یا به عبارتی غیرممکن است. از اینرو، در مقابل چنین ریسک‌هایی که نمی‌توان آن‌ها را برآورد کرد، بیمه‌گران به اخذ حق بیمه‌های بالا متوسل خواهند شد. علاوه بر این، تولیدکنندگان دارو که برای تولید محصولات جدید و نو احتیاج به سرمایه دارند ممکن است با نگرانی در مورد اعتبار مالی مواجه شوند. همانند شرکت‌های بیمه، عدم اطمینان در وقوع مسئولیت مدنی ناشی از تولید موجب نگرانی اعتباردهندگان می‌شود به طوری که آن‌ها نرخ سود خود را در مقابل ضررهایی که به آن‌ها وارد می‌شود بالا خواهند برد. تمام این نگرانی‌ها هزینه تولیدکنندگان برای تولید و عرضه محصولاتشان به بازار را افزایش خواهد داد.173
2. افزایش قیمت به جهت طرح دعوی مسئولیت مدنی
پیش از این توضیح داده شد که بالا رفتن قیمت محصول به سبب نظام مسئولیت مدنی می‌تواند به مصرف کنندگان جهت اِتخاذ تصمیم شایسته یاری رساند؛ در آنجا هزینه مربوط به طرح دعوی مسئولیت مدنی در نظر گرفته نشده است. در نظر آوردن این هزینه به نتیجه دیگری منتهی می‌گردد؛174 برای تنقیح مطلب مثالی آورده خواهد شد: فرض نمایید هزینه تولید کالایی 10 واحد و هزینه خسارات ناشی از آن کالا نیز دو واحد باشد؛ به علاوه فرض نمایید هزینه طرح دعوی مسئولیت مدنی برای تولیدکننده 8/. واحد و برای مصرف کننده نیز به همین میزان باشد. در این حالت در صورتی که مصرف‌کنندگان از هزینه طرح دعوی مسئولیت مدنی آگاهی داشته باشند، هزینه کل محصول را برابر با 80/12 واحد خواهند دانست؛ در نتیجه صرفاً مصرف کنندگانی به خرید کالا مبادرت می‌نمایند که ارزش داروی تولید شده برای ایشان بیش از میزان مزبور باشد. بدیهی است در این حالت برخی از مصرف‌کنندگان از خرید دارو اجتناب نمایند.
بالا رفتن هزینه‌های تولید به سبب هزینه طرح دعوی مسئولیت مدنی ممکن است تا جایی افزایش یابد که بیشتر مصرف کنندگان از خرید آن محصول صرف نظر نمایند، در نتیجه تولید کننده آن محصول مجبور می‌شود، کالای خود را از بازار جمع آوری نموده و از تجارت خارج شود.175 زیرا در این حالت هزینه‌های تولید بیش از منافع آن خواهد بود و لذا ادامه تولید برای بنگاه مقرون به صرفه نیست؛ به این ترتیب مصرف کنندگان نیز زیان خواهند دید؛ چرا که آن‌ها جهت التیام درد و

92