مقالات

هزینه‌های، دارو، خسارات، تولیدکنندگان، ایمن

دانلود پایان نامه

بیماری خود به دارو نیاز دارند و این در حالی است که به دلیل افزایش هزینه تولید، بنگاه از بازار عرضه آن کالا خارج شده است.
3. افزایش قیمت به جهت جبران خسارات معنوی
همان طور که پیش‌تر اشاره شد، مسئولیت ناشی از تولید کالا به افزایش قیمت محصول منتهی خواهد گردید؛ این افزایش هزینه در بردارنده هزینه تولیدکنندگان به جهت خسارات معنوی که بر مصرف‌کنندگان متحمل می‌شود نیز خواهد بود. این امر به بدتر شدن وضعیت مصرف کنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا ارزشی که مصرف کنندگان برای خسارت معنوی قائل هستند کمتر از آن میزانی است که به قیمت دارو اضافه می‌گردد. این موضوع سبب می‌گردد برخی از مصرف کنندگان از خرید داروی مورد نیاز خود منصرف شوند. بنابراین می‌توان نتیجه گرفت که در صورت وجود مسئولیت ناشی از تولید وضعیت مصرف کنندگان بدتر خواهد شد؛ زیرا از طرفی آن‌ها به خرید بیمه مجبور می‌شوند، در حالی که ممکن است رضایتی به خرید آن نداشته باشند و از طرف دیگر به دلیل افزایش قیمت دارو، گروهی از مصرف کنندگان از تهیه آن دلسرد گردند.176
با افزایش هزینه‌های تولید یک محصول، تولید کنندگان بایستی یا مانند داروی «بِندِکتین» تصمیم به توقف تولید محصول بگیرند، یا اینکه، مانند تولید واکسن، هزینه‌های خود را در بازار از طریق افزایش قیمت محصول پخش کنند، یا داشتن سود کمتر را بپذیرند. بنابراین، به خاطر آنکه نظام مسئولیت مدنی هزینه‌های تولید را بالا می‌برد، قیمت داروها به طور نگران کننده‌ای در حال افزایش است. در گزارش مجلس سنا آمده است که در 6 ماهه اول سال 1991، نرخ سالانه تورم 3.3% بوده در حالی که نرخ سالانه تورم داروها 11.2% بوده است.177
شرکت‌های تولید کننده دارو و وکلای آن‌ها از آرایی که هیئت‌های منصفه صادر می‌نمایند مات و مبهوت می‌شوند. به نظر می‌رسد بسیاری از هیئت‌های منصفه نسبت به میزان پولی که رای می‌دهند، بی تفاوت هستند. وکلای خواندگان اظهار می‌دارند که این مسئله مثل یک نوع بازی تلویزیونی یا مثل این است که این میزان پولی که آن‌ها رای می‌دهند پول واقعی نیست. بدین ترتیب شرکت‌های تولید کننده دارو هزینه‌های زیادی برای پاسخ گفتن به دعاوی مزبور، خریداری حق بیمه و تجدیدنظرخواهی که سال‌های زیادی به طول می‌انجامد متحمل می‌شوند. این مسئله باعث می‌شود که یک شرکت و بنگاه تولیدی سالم به سمت ورشکستگی سوق پیدا کند.
در زیر، برای نشان تأثیر نامطلوب این هزینه‌ها، به برخی از آمارهای مربوط به مسئولیت مدنی ناشی از تولید اشاره می‌شود:
1.مطالعه‌ای که توسط «تیلینگاست- تاوِر پِرین»178 صورت گرفته نشان می‌دهد که به طور کلی در سال 2005 هزینه‎‌های مربوط به مسئولیت مدنی در ایالات متحده آمریکا مبلغ 247 میلیارد دلار- معادل 8/1% تولید ناخالص ملی یا مبلغ 825 دلار برای هر نفر- برآورد شده است. این میزان بر اساس هزینه‌های بیمه مسئولیت مدنی و نه هزینه‌های مربوط به دادگاه ارزیابی شده است. هزینه‌های برآورد شده در سال 2007 مبلغ 253 میلیارد دلار بوده و در سال‌های 2008 و 2009 حدوداً 5/4 درصد رشد داشته است. در مقایسه با آمارهای فوق، باید اذعان داشت که هزینه‌های مزبور در سال 1996 به طور متوسط مبلغ 154 میلیارد دلار بوده است؛ این بدین معناست که هزینه‌های مذکور 60% رشد داشته است.
2.بنگاه‌های اقتصادی کوچک (با فروش سالانه زیر 10 میلیون دلار) 68 درصد از هزینه‌های مربوط به مسئولیت مدنی را متحمل می‌شوند (به طور متوسط سالانه 150 هزار دلار). هزینه‌های مسئولیت مدنی ناشی از تولید چنین بنگاه‌هایی عبارتند از: هزینه مربوط به مصالحه و آراء صادره، هزینه‌های مربوط به دفاع برای بنگاه‌هایی که بیمه نیستند، حق بیمه و هزینه‌هایی که شرکت‌های بیمه بخشی از آن را بر دوش بیمه‌گذار می‌گذارد، فرانشیز بیمه مسئولیت مدنی، خسارات خارج از پوشش بیمه، خسارات فراتر از سقف بیمه و خسارات تنبیهی که قابل بیمه شدن نیستند.
3.دعاوی جمعی179 در 10 سال گذشته به میزان 1000 درصد زیاد شده است.
4.در سال 1997 بر طبق آراء صادره شرکت‌های تولید کننده دارو به طور میانگین به پرداخت 500 هزار دلار محکوم شده‌اند؛ در حالی که سال 2003 این مبلغ به بیش از 2 میلیون دلار افزایش یافته است.180
بند سوم: دلسرد شدن از تحقیق و توسعه
هزینه عرضه یک محصول جدید به بازار از حیث زمان و سرمایه حائز اهمیت است. ممکن است دریافت تأییدیه مورد نیاز جهت عرضه یک محصول در یک کشور خاص 14 سال به طول انجامد. در طول این زمان، شرکت دارویی مقادیر قابل توجهی از منابع مالی و سرمایه خود را صرف تحقیق، توسعه و آزمایش محصول جدید می‌کند. شرکت‌های دارویی بایستی میان هزینه‌های تولید یک محصول جدید و سود بالقوه‌ای که از عرضه آن به بازار بدست می‌آید، تعادل ایجاد کنند. شرکت‌ها می‌توانند میزان سود بالقوه را از طریق زیر تخمین بزنند: در نظر گرفتن میزان اهمیت دارو برای جامعه، میزان بزرگی بازار برای عرضه دارو و میزان در دسترس بودن سایر داروها با تأثیرات مشابه. این سود بالقوه را نباید تنها در برابر هزینه تولید سنجید بلکه باید هزینه‌هایی از قبیل هزینه دریافت تأییدیه، هزینه بیمه مسئولیت مدنی، هزینه دعاوی در دادگاه‌ها و پرداخت‌های ناشی از مسئولیت مدنی نیز مورد توجه قرار گیرد. گرچه شرکت‌ها می‌توانند هزینه‌های دریافت تأییدیه را تخمین بزنند اما امروزه عدم اطمینان در وقوع مسئولیت مدنی ناشی از تولید، پیش بینی هزینه‌های مسئولیت مدنی را غیر ممکن ساخته است. با افزایش ریسک مالی مسئولیت مدنی بالقوه، بسیاری از تولیدکنندگان دارو بدین نتیجه رسیدند که تحقیق و توسعه محصولات جدید ارزش ریسک کردن ندارد.181
ماهیت چنین دعاویی در ایالات متحده آمریکا ممکن است تولیدکنندگان آمریکایی را در وضعیت بدی در بازار جهانی قرار دهد. هزینه‌های مربوط به بیمه و دعاوی مسئولیت مدنی نهایتاً بر قیمت محصولات افزوده می‌شوند و این سبب می‌شود که تولیدکنندگان آمریکایی کمتر رقابت پذیر باشند. تولیدکنندگان و نمایندگی‌های آن‌ها از کنگره آمریکا خواستند که اقداماتی در جهت اصلاح سیستم حقوقی مسئولیت مدنی و اعمال محدودیت در مورد خسارات انجام دهند اما این مسئله با مخالفت گروهی از اعضاء کنگره روبرو شد. متأسفانه واقعیت این است طرح دعاوی، خواه از طرف خواهان باشد یا خوانده، یکی از منابع اولیه کسب درآمد برای مؤسسات حقوقی است. اصلاحات تأثیر بدی بر روی چنین کسب درآمدی خواهد داشت.
مخارج مربوط به حق بیمه و سایر هزینه‌های مربوط به دفاع در دعاوی مسئولیت مدنی و صلح و سازش بر روی منحنی درآمد و هزینه تولیدکنندگان اثر می‌گذارد و منابع و ذخایری را که بایستی صرف سود می‌شد را اتلاف می‌کند. در نتیجه در بسیاری از موارد، سرمایه‌ای که باید برای تحقیق و توسعه صرف گردد، کاهش می‌یابد و این امر مانع از ورود محصولات جدید به بازار شده و هزینه‌های قابل توجهی به محصولاتی که تولید می‌شوند اضافه کرده است.182
به دلیل میزان دعاوی مسئولیت مدنی، بسیاری از ایده‌های مربوط به تولید محصولات جدید به عالم خارج ورود پیدا نمی‌کند زیرا تصمیم شرکت‌ها مبنی بر عدم تولید به خاطر آن نیست که محصولات آنان ایمن نیست بلکه بدین خاطر است که گرایش عموم مردم آمریکا این است که زیان وارده مربوط به آن محصولات است و تولید کنندگان را حتی در مواردی که خودشان در مصرف آن محصول اشتباه کرده‌اند و یا سوء مصرف داشته‌اند، متهم می‌کنند. در بسیاری از موارد محصولات در ایالات متحده آمریکا عرضه نمی‌شود بلکه به کشورهای دیگر، جایی که تولیدکنندگان به میزان بسیار کمی در معرض چنین تهدیدات و خطراتی قرار دارند، عرضه می‌شود.183
بند چهارم: عدم ایمنی محصولات دارویی
مطالعات انجام شده در خصوص واکسن‌های دیفتری، کزاز و سیاه سرفه به این نتیجه رهنمون می‌گردد که مسئولیت ناشی از تولید کالا، تأثیر اندکی بر کاهش خطرات و تضمین ایمنی محصولات دارویی تولید شده داشته است. خطرات ناشی از داروی تولید شده در سال‌های پایانی دهه 70 و 80 میلادی، افزایش یافته است؛ این در حالی است که در همان زمان قوانین مربوط به مسئولیت ناشی از تولید دارو نیز سخت‌تر گردیده است؛ با این همه نظام مسئولیت مدنی تأثیر ناچیزی بر کاهش خطرات و تضمین ایمنی محصولات دارویی داشته است.184
علت این امر را می‌توان در این نکته دانست که نظام بازار و قوانین کارآمد، انگیزه‌های لازم را جهت ایمن‌تر ساختن محصولات دارویی فراهم می‌آورند؛185 در نتیجه به نظر می‌رسد به عوض تمرکز بر نظام مسئولیت مدنی، باید بر تقویت نظام بازار و کارآمد ساختن آن و تصویب قوانین کارا همت گمارد.
مسئولیت مدنی ناشی از تولید برای آن دسته از محصولاتی که مانند دارو در سطح وسیع به فروش می‌روند مطلوب نبوده186 و به افزایش ایمنی کالا منتهی نخواهد گردید. جهت نشان دادن درستی این نتیجه گیری در عمل، مثالی آورده می‌شود:
در پرونده واکسن دی.پی.تی، مسئولیت ناشی از تولید کالا در ارتقاء ایمنی محصول ناکام بود؛ زیرا علی‌رغم افزایش مواجه‌ی تولیدکنندگان با مسئولیت ناشی از عیب دارو، ایمنی مربوط به این واکسن تغییری نکرد؛ گذشته از این مسئولیت ناشی از تولید کالا موجب شد تا قیمت واکسن دی.پی.تی 20 برابر افزایش یابد. به نظر می‌رسد مزیت جبران خسارت مسئولیت ناشی از تولید کالا به قربانیان این واکسن بنا به دلایلی که در بالا بدان‌ها اشاره کردیم محدود است. نکته‌ دیگری که باید بدان توجه داشت این است که دادخواهی مربوط به مسئولیت ناشی از تولید واکسن در برگیرنده مقادیر زیادی هزینه‌های قانونی است، به طور تخمینی تقریباً معادل 5 دلار برای هر دلاری است که در جبران خسارت آن را دریافت می‌کنند. بنابراین، مسئولیت ناشی از تولید کالا برای حوادث مربوط به واکسن دی.پی.تی از لحاظ اجتماعی نامطلوب جلوه‌گر می‌کند.187
مقررات سازمان غذا و دارو به دنبال تفکیک داروهای ایمن از داروهای غیر ایمن است و سعی دارد با انجام آزمایشات بالینی و بررسی برچسب‌ها و هشدارها به این مهم برسد. به علاوه همان طور که قبلاً بیان گردید نیروهای بازار در جریمه تولیدکنندگانی که داروی غیر ایمن تولید می‌نمایند به نحوی مطلوب عمل می‌نماید. در نتیجه می‌توان گفت که مسئولیت مدنی ناشی از تولید کالا نتایج درخور توجهی ندارد. به علاوه هزینه‌های قانونی جهت طرح دعوی مسئولیت مدنی به سبب خسارت ناشی از تولید دارو بسیار هنگفت است؛ پس مسئولیت مدنی در خصوص محصولات دارویی از کارایی لازم برخوردار نیست.188
آنچه در خصوص عدم کارایی نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید گفته شد، مورد پذیرش دادگاه‌ها واقع نگردیده است؛ در آراء قضایی گفته شده است که این نوع مسئولیت به ترویج انصاف منتهی خواهد شد؛ علاوه بر این وقتی شخصی از فعالیتی سود می‌برد باید خسارات ناشی از آن را نیز متحمل گردد. دادگاه‌ها در خصوص لزوم حاکم بودن مسئولیت مدنی بیان می‌دارند که تولید کنندگان توانایی کاهش خطر محصولات خود را دارند، در حالی که این مهم برای مصرف کنندگان امکان پذیر نیست؛ از این رو باید با مسئول دانستن تولیدکنندگان ایشان را به افزایش ایمنی محصول خود سوق داد. نکته دیگری که در آراء فوق مشاهده می‌شود توجه به اثر بازدارندگی مسئولیت ناشی از تولید کالاست.189
ایرادی که بر این دیدگاه وارد است این می‌باشد که برای وادار ساختن تولیدکنندگان به کاهش خطرات محصول نیازی به نظام مسئولیت مدنی نیست؛ زیرا تولید کنندگان تمایلی به تولید کالای غیر ایمن ندارند و به خوبی میدانند اگر کالای آن‌ها غیر ایمن باشد سطح فروش محصولاتشان کاهش یافته و در نتیجه به تدریج از بازار رقابت خارج خواهند گردید. لذا در صورتی که نظام بازار به درستی به وظیفه خود عمل نماید، تولید کنندگان به تولید محصول ایمن وادار می‌گردند.190
بند پنجم: اثرات منفی بیمه مسئولیت مدنی
در فصل پیش، بیمه مسئولیت مدنی به عنوان یکی از فواید نظام مسئولیت مدنی بررسی گردید؛ زیرا این نهاد هم می‌تواند به جبران خسارت زیان دیده کمک نماید و هم تحت شرایطی به اِتخاذ اقدام پیشگیرانه اقتصادی رهنمون خواهد شد. در اینجا نشان داده می‌شود که بیمه مسئولیت مدنی در کنار مزایای غیر قابل انکاری که دارد، هزینه‌های قابل توجهی نیز در بردارد و همین امر در کارایی این نهاد تردید ایجاد می‌نماید.
نخستین ایرادی که بر نهاد بیمه مسئولیت مدنی وارد می‌باشد این است که بر بازدارندگی و تضمین ایمنی کالا اثر منفی دارد.191 در حقیقت بیمه مسئولیت مدنی سهل انگاری و بی احتیاطی بیمه شدگان را در پی داشته است و موجب گردیده تا اشخاص در فعالیت‌های خود دقت و مراقبت متعارف را به عمل نیاورند192 و به تعبیر برخی از حقوق‌دانان در توجیه رفتار تقصیر آمیز خود بگویند: «هر چه بادا باد!»193
این مطلب را تحقیقات علمی انجام شده تأیید می‌نماید. در حقیقت در هر جایی که عنصر تقصیر کنار گذاشته شده است یا مسئولیت مدنی به طور کلی الغا گردیده، میزان حوادث سیر صعودی داشته است. برای مثال در نیوزلند اثبات گردیده است که الغای مسئولیت مدنی و تصویب «طرح اجتماعی جبران خسارت بدون تقصیر» میزان مرگ و میر را 20% افزایش داده است.194
ایراد دیگری که بر این نهاد وارد می‌باشد این است که مصرف‌کنندگان را در محاسبه صحیح قیمت دچار مشکل می‌نماید؛ زیرا بیمه مسئولیت مانع درونی شدن هزینه‌ها خواهد شد:195 در صورتی که مصرف کننده بیمه باشد و بیمه تمام خسارات ناشی از دارو را پوشش دهد، مصرف کننده خسارت ناشی از تولید را در محاسبه هزینه محصول برآورد نمی‌نماید و در نتیجه در صورت فقدان مسئولیت ناشی از تولید او مقادیر زیادی از محصول را خریداری خواهد نمود، امری که به لحاظ اجتماعی مطلوب نیست.196
ایراد دیگری که بر این نهاد وارد می‌باشد این است که بیمه مسئولیت مدنی به جبران کامل خسارت منتهی نخواهد شد؛ در صورتی که تولید کنندگان در قبال خساراتی که به بار می‌آورند، بیمه باشند، این بیمه می‌تواند زیان وارده به مصرف کننده را جبران نماید؛ با این وجود باید دانست که بیمه تمام انواع خسارات را پوشش نمی‌دهد، بیمه پوشش دهنده زیان‌های غیر پولی نیست؛ در حالی که نظام مسئولیت مدنی تمام خسارات از جمله خسارات غیر پولی را پوشش می‌دهد. لذا وجود نظام مسئولیت مدنی می‌تواند به جبران خسارت کامل زیان دیده منتهی شود.
بنابراین علی رغم مزایایی که در خصوص نهاد بیمه مسئولیت مدنی متصور است در استفاده از آن نباید زیاده‌روی نمود. به نظر می‌رسد به همین علت است که بیمه مسئولیت مدنی تقصیر عمدی را شامل نمی‌گردد.
نظام مسئولیت مدنی در حقوق ایران هزینه‌های قابل توجهی دارد که به سادگی نمی‌توان از آن‌ها چشم پوشید: به نظر نگارنده مهم‌ترین ایرادی که بر این مقررات وارد است این می‌باشد که مسئولیت بر «تقصیر» مبتنی است؛ چنانکه بررسی گردید مسئولیت مبتنی بر «تقصیر»، به لحاظ تحلیل اقتصادی در زمینه تولید و عرضه محصولات دارویی به بازار، فاقد کارایی می‌باشد و به همین جهت بسیاری از کشورها در خصوص خسارت‌های ناشی از تولید دارو «مسئولیت محض» را به رسمیت شناخته‌اند؛ مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» به درونی شدن هزینه‌ها منتهی نخواهد شد؛ به علاوه بازدارندگی و کاهش هزینه‌های اجتماعی که از دیگر اهداف مسئولیت مدنی، از دیدگاه تحلیل اقتصادی هستند، نیز برآورده نمی‌شود.
نکته دیگری که در اینجا لازم به ذکر است این می‌باشد که مسئولیت مدنی در قبال خسارات ناشی از تولید دارو، حتی بر فرض آنکه مسئولیت محض» باشد، معایب بسیاری از جمله عدم تأمین ایمنی محصولات دارویی و تحمیل هزینه‌های هنگفت بر شرکت‌های تولید کننده دارو دارد. بدیهی است در نظام حقوقی که مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است، ایرادات مزبور پر رنگ‌تر خواهد بود.
گفتار دوم: هزینه‌های مقررات سازمان غذا و دارو
مقررات سازمان غذا و دارو در مواردی مانع درونی شدن هزینه‌ها می‌گردد؛ علت این امر را باید در قاعده تقدم جست و جو نمود؛ زیرا وفق این قاعده، به ویژه در پنج سال اخیر، در ایالات متحده آمریکا با وجود ارزیابی متخصصین سازمان در خصوص خطرات یک محصول و مزایای آن، دیگر جایی برای سیستم مسئولیت مدنی وجود ندارد. مطابق این قاعده بازبینی مجدد ایمنی محصولات به وسیله نظام مسئولیت مدنی به نتایج نامطلوبی منتهی خواهد شد؛ زیرا از یک طرف متخصصین سازمان در خصوص ایمنی محصول عرضه شده به بازار ارزیابی لازم را انجام داده‌اند و از طرف دیگر در نظام مسئولیت مدنی امر بازبینی به عهده قضاتی است که از تخصص لازم بی بهره‌اند، لذا پس از آنکه سازمان فرآیند تولید یک محصول دارویی را بررسی نمود و به ایمن بودن آن محصول نظر داد، دیگر موجبی برای بازبینی مجدد محصول تولید شده توسط نظام مسئولیت مدنی نیست؛197 این امر بدین معناست که امکان اقامه دعوی مسئولیت مدنی به سبب ورود زیان ناشی از مصرف دارو وجود ندارد؛ لذا در صورتی که محصول دارویی عرضه شده در بازار به ورود خسارت منتهی گردد هزینه‌های وارده در غالب موارد بر عهده زیان دیده خواهد بود؛198 بنابراین شرکت تولید کننده دارو، غالباً، از تحمل هزینه‌های جانبی مصون است. علاوه بر این از آنجا که اقامه دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نیست، جبران خسارت زیان‌دیدگان نیز منتفی است.
با توجه به مطالب بالا، می‌توان بیان داشت که مقررات سازمان غذا دارو دو عیب عمده دارد: درونی نشدن هزینه‌‌ها و عدم جبران تمام خسارات ناشی از مصرف دارو؛ به منظور بررسی این دو عیب باید به بررسی تفصیلی قاعده تقدم پرداخته شود. بنابراین در ادامه ابتدائاً به بررسی قاعده تقدم مبادرت می‌شود

92