مقالات

دارو، غذا، هزینه‌های، تولیدکنندگان، تقدم

دانلود پایان نامه

داشت دعوی مسئولیت مدنی مکمل مقررات مربوط به ایمنی می‌باشد و نمی‌توان به عنوان یک مانع به آن نگریست.231
در ارزیابی قاعده مزبور باید به این مهم نیز توجه نمود که سازمان نمی‌تواند تمام مسائل مربوط به ایمنی محصولات را پیش بینی و مد نظر قرار دهد و ممکن است توانایی پاسخگویی سریع به مسائلی را که برای اولین بار و پس از ورود محصول به بازار با آن‌ها مواجه می‌شود، نداشته باشد.232 با توجه به همین ملاحظات و با لحاظ تصمیمات سازمان در زمینه ایمنی محصولات، دادگاه‌ها تلاش نموده‌اند میان نقش نظارتی سازمان بر ایمنی محصولات و نظام مسئولیت مدنی تعادل برقرار نمایند؛ این تعادل تا سال 2006 برقرار بود، اما از آن سال به بعد سازمان خودسرانه قاعده‌ای وضع کرد مبنی بر اینکه ارزیابی‌ها و تصمیمات سازمان در خصوص ایمنی محصولات- جز در جایی که تولیدکننده در ارائه هشدار مرتکب تقصیر گردیده یا مجوز با تقلب بدست آمده است- باید از طرح دعوی مسئولیت مدنی ممانعت به عمل آورد.233
آزمایش اولیه داروها معیار مکفی جهت یافتن خطراتی که ممکن است در اثر استعمال دارو، در یک دوره زمانی بلند مدت آشکار شود، نیست. به همین دلیل سازمان معتقد است که در دوره پس از ورود دارو به بازار باید همچنان بر روی دارو آزمایشات و تست‌های مختلفی صورت ‌پذیرد؛234 در نتیجه این پرسش مطرح خواهد شد که چرا باید مصرف کننده از طرح دعوی مسئولیت مدنی علیه تولید کننده منع گردد؟
در مورد سطح بازدارندگی خط مشی سازمان در خصوص قاعده تقدم نیز مناقشات زیادی وجود دارد؛ به نظر می‌رسد سازمان این قاعده را به منظور تعیین جایگاه و موقعیت خود و با هدف تضمین این مسئله که قاعده تقدم بازدارندگی بیشتری به همراه دارد، مطرح نموده است؛ این قاعده پیشنهادی تفسیر سازمان را در مورد مقررات «تغییر مؤثر دارو»، مبنی بر اینکه این مقررات تنها نسبت به خطرات جدید کشف شده قابل اِعمال است، تایید می‌کند.235
پذیرش قاعده تقدم معایب دیگری نیز به همراه دارد، که ذیلاً بدان‌ها اشاره خواهد شد:
1- تعارض قاعده تقدم با مقررات «تغییر مؤثر دارو»
وفق قاعده تقدم، سازمان بر این اعتقاد است که طبق قانون لزوم بازنگری برچسب در خصوص ریسک‌های دارو حقیقتاً و منحصراً در اختیار سازمان می‌باشد و گرچه ممکن است تولیدکنندگان تحت مقررات هشدارهای لازمه را به برچسب اضافه کنند اما در عمل آن‌ها عموماً با سازمان مشورت می‌کنند تا از ایجاد تغییراتی که به نظر سازمان گمراه کننده می‌باشند، اجتناب نمایند.
با این وجود، جایگاهی که سازمان در قاعده تقدم دارد با مقررات موجود در تضاد و تعارض است. مقررات تنظیمی این امکان را به تأمین کننده هزینه‌های دارو236 می‌دهد که به محض آنکه مستند کافی در خصوص ارتباط ریسک حادث در دارو بدست آید و نیز درخواست تکمیلی به سازمان جهت تغییر برچسب ارائه شده باشد، تغییرات لازم را برای اضافه نمودن هشدارها به برچسب اِعمال کند. تولیدکنندگان هنگامی که معتقد به این هستند که اعمال چنین تغییراتی ضروری است لازم نیست که منتظر تأییدیه سازمان یا اظهارنظر آن مبنی بر اینکه آیا این تغییرات گمراه کننده است یا نه، بمانند.
2- نادیده گرفتن اهمیت مسئولیت تولیدکننده
تولیدکننده دارو به عنوان سازنده و فروشنده محصول، وظیفه مهمی در خصوص تضمین اینکه دارو ایمن و موثر است، دارد. سازمان نقش کلیدی در تایید دارو دارد، اما تخصص و توانایی این سازمان ناشی از بازنگری و ارزیابی مطالعات و اطلاعاتی است که تولیدکننده ارائه می‌دهد. کارمندان سازمان علی‌رغم منابع محدودی که در اختیار دارند، وظایف بسیاری، از جمله تایید داروهای دارای اولویت که در یک دوره زمانی محدود باید انجام گیرد، بر عهده دارند.237
اصولاً محول نمودن وظیفه تصمیم گیری در زمینه لزوم هشدارهای جدید به سازمان سبب می‌شود که تأمین کننده هزینه تولید دارو دیگر وظیفه‎‌ای در خصوص تأمین ایمنی و دستورالعمل مصرفی نداشته باشد. اگر مشورت با سازمان ضروری باشد، تولیدکنندگان بایستی اطلاعاتی را که سازمان جهت ارزیابی ریسک‌های جدید نیاز دارد، در اختیار این سازمان قرار دهند مانند قضیه «وایُکس» که در آن ارزیابی پیرامون ریسک‌های حادث شده مستلزم آزمایشات و بررسی‌های دوباره بود.
3- عدم قطعیت و مقررات «تغییر مؤثر دارو»
مقررات «تغییر مؤثر دارو» و سایر مقررات مربوطه جهت الحاق هشدارهای جدید به برچسب دارو مقرر شده‌اند تا به محض آنکه مستند قابل قبولی در خصوص ارتباط موثر میان خطر حادث و دارو بدست آید، بتوان برچسب را تغییر داد. ممکن است در مواردی تصمیم گیری‌ها در این زمینه واضح و روشن باشد؛ اما در بسیاری موارد تصمیم در این مورد دشوار و محل مناقشه است. زمانی سازمان در زمینه لزوم تغییرات و حل مسائل پیرامون ریسک‌های حادث شده اظهار نظر می‌کند که تولیدکننده نتواند مشخص کند که چه زمانی و تحت چه قالبی اضافه نمودن هشدار لازم است.238
علیرغم جایگاه سازمان غذا و دارو، بسیاری از دادگاه‌ها همچنان از اعمال این قاعده در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو امتناع می‌کنند.239
آن‌ها استدلال می‌کنند به دلیل اهمیتی که مقررات ایالتی در مسائل سلامتی و ایمنی دارند، مسئولیت مدنی مبتنی بر کامن‌لا نمی‌تواند به این سادگی از بین برود.
یکی از دادگاه‌ در این خصوص چنین بیان می‌دارد:
«اگر کنگره قصد داشت که شیوه جبران خسارت را از افراد زیان دیده دریغ کند مطمئناً بایستی به طور صریح قصد خود را عنوان می‌کرد. برخلاف آنچه که گفته شده قانون ایالتی مانعی بر سر راه اجرای اهداف و مقاصد کنگره است، دعاوی مبتنی بر قانون ایالتی که علیه تولیدکنندگان دارو مطرح می‌شود، لزوماً نقش جبرانی در جبران خسارت زیان دیدگان دارد.»240
بنابراین به دلیل آنکه نظام مسئولیت مدنی مدت‌های طولانی با قانون فدرال غذا، دارو و مواد بهداشتی و بسیاری از اصلاحات آن سازگاری و همزیستی دارد، کنگره بدون آنکه قصد خود را صریحاً اعلام کند چنین مسئولیتی را کنار نمی‌زد.241
در مواردی که قضات قاعده تقدم را رد می‌کنند به مقررات «تغییر مؤثر دارو» سازمان غذا و دارو استناد می‌کنند و این‌طور آن را تفسیر می‌کنند که به موجب این مقرره تولیدکنندگان بدون نیاز به اجازه سازمان غذا و دارو می‌توانند هشدارهایی را به برچسب دارو اضافه کنند و از اینرو هر گونه تعارض با برچسبی را که مورد تایید سازمان قرار گرفته است، از بین می‌برد.242
با توجه به دلایل فوق این دیدگاه به شدت مورد انتقاد نویسندگان حقوقی و دادگاه‌ها قرار گرفته است؛ به عقیده آنان مقرره گذاری در خصوص ایمنی محصولات و مسئولیت مدنی باید به عنوان مکمل‌های تابع یکدیگر در نظر گرفته شوند؛ زیرا این دو سیستم از نظر کارکرد ضرورتاً مشابه هم نیستند. نه مقرره گذاری در زمینه ایمنی محصولات و نه مسئولیت مدنی هیچ کدام نتوانسته‌اند افراد را به رعایت سطح مطلوبی از ایمنی وادار کنند. علاوه بر این، باید متذکر شد که در سایر حوزه‌های حقوقی، به عنوان مثال در حقوق کار، ارتباط و پیوند میان مقررات و مسئولیت مدنی در تمامی ملاحظات مربوط به ایمنی مورد توجه قرار می‌گیرد.243
تغییر موضع سازمان غذا و دارو به خودی خود قابلیت اجرایی ندارد؛ چرا که قاعده تقدم در هیچ یک از مقررات لازم‌الاجرا یا تصمیمات اداری لازم‌الاتباع بیان نشده است. با این وجود، چنانکه اشاره رفت، موضع جدید سازمان غذا و دارو در تصمیمات دادگاه‌ها تأثیرگذار بوده است. گرچه اکثر دادگاه‌های بدوی استدلال سازمان غذا و دارو را مبنی بر اینکه تأییدیه برچسب دارو به طور ضمنی مبین تقدم آن بر دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر عدم هشدار است، رد می‌کنند اما برخی از دادگاه‌ها چنین استدلالی را قبول و بر مبنای آن تولیدکنندگان را از مسئولیت بری می‌کنند.244
بند دوم: درونی نشدن هزینه‌ها و عدم جبران تمام خسارات
از آنچه در بالا بیان گردید این نتیجه حاصل می‌شود که مقررات سازمان غذا و دارو در بر دارنده‌ی دو عیب مهم می‌باشد: نخستین عیب عدم درونی شدن هزینه‌ها می‌باشد و عیب دوم نیز جبران نشدن تمامی خساراتی است که به جهت مصرف دارو وارد شده است. در ادامه هر یک از این موارد بررسی خواهد شد:
یکم: درونی نشدن هزینه‌ها
بر اساس قاعده تقدم، در بسیاری از موارد طرح دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نمی‌باشد؛ این امر بدین معناست که تولید کنندگان در قبال خساراتی که از مصرف محصول آنان به وجود آمده است مسئولیت ندارند. در نتیجه هزینه مزبور بر مصرف کنندگان وارد خواهد شد. وارد آمدن این هزینه‌ها بر مصرف کننده معایب قابل توجهی به دنبال خواهد داشت که در ادامه به بررسی آن‌ها پرداخته می‌شود.
یکی از مهم‌ترین ایراداتی که در نتیجه درونی نشدن هزینه‌های جانبی حاصل می‌شود، کاستی بازار245 یا عدم تعادل در بازار است. کاستی در بازار بدین معناست که تخصیص منابع در بازار به گونه‌ای کارا صورت نگیرد؛ نتیجه این امر عدم تعادل بین هزینه نهایی خصوصی246 و هزینه نهایی اجتماعی247 خواهد بود.248 برای مثال در صورتی که محصول دارویی با وجود اخذ تأییدیه از سازمان غذا و دارو فاقد ایمنی لازم باشد و در نتیجه به مصرف کنندگان خسارت وارد آورد، و هزینه خسارات مزبور بر عهده تولید کننده قرار نگیرد، مطلوبیت اجتماعی کاهش پیدا خواهد کرد؛ زیرا جبران خسارات وارد آمده به جهت مصرف آن دارو بر عهده مصرف کننده قرار می‌گیرد؛ بنابراین تولید کننده به حساب مصرف کننده دارا شده است. این امر سبب می‌شود که بازار از مسیر خود منحرف شود؛ چرا که معافیت از تمام یا قسمتی از هزینه‌‌های جانبی به منزله دریافت یارانه از دولت است.
کاستی بازار عیب مهم دیگری به همراه دارد: عیب مزبور عبارت از ناتوانی بازار در ایجاد انگیزه جهت ایمن ساختن محصولات دارویی است؛ بازار می‌تواند برای تولیدکنندگان انگیزه کافی جهت ایمن ساختن محصولات دارویی ایجاد نماید؛ زیرا اگر بازار به درستی عمل نماید یک محصول زمانی می‌تواند در بازار باقی بماند که از ایمنی کافی برخوردار باشد؛ اما در جایی که تخصیص منابع کارا نیست و بازار شکست می‌خورد، دیگر به حذف محصولات دارویی زیان‌بار منتهی نخواهد شد. بنابراین با وجود درونی نشدن هزینه‌های جانبی کارکرد بازار مختل شده و انگیزه لازم جهت ایمن ساختن محصولات دارویی را سلب می‌نماید.249
دوم: عدم جبران تمام خسارات
با توجه به قاعده تقدم، جز در موردی که تولید کننده در ارائه هشدار مرتکب تقصیر یا تقلب شده باشد، طرح دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نمی‌باشد؛ در صورت پذیرش قاعده تقدم، طرح دعوی مسئولیت مدنی علیه تولیدکننده دارو، در بسیاری از موارد امکان پذیر نیست. در نتیجه در صورتی که خسارتی از مصرف دارو وارد شود، مصرف کننده نمی‌تواند جهت جبران زیان وارد شده به تولید کننده مراجعه نماید. بدیهی است این نتیجه در هیچ نظام حقوقی مطلوب نمی‌باشد؛ زیرا اخلاق و انصاف حکم می‌نماید که زیان‌هایی که ناروا وارد شده است، باید جبران گردد.
نا گفته نماند در صورتی که تولید کننده دارو ملزم به بیمه نمودن محصول خود باشد و از رهگذر بیمه امکان جبران خسارت مصرف کننده میسر گردد، ایراد بالا قابل توجه نخواهد بود.
مقررات سازمان غذا و داروی ایران نیز دارای معایب قابل توجهی می‌باشد؛ از جمله معایب این سازمان عدم توجه کافی به موضوع برچسب الصاق شده به دارو است؛ چنانکه اشاره رفت اگر ارائه هشدار به صورت متعادل باشد به تحقق ایمنی منتهی خواهد شد؛ در حقیقت در صورتی که عوارض جانبی دارو در حد ضرورت بیان نگردد وقوع حوادث زیان‌بار اجتناب ناپذیر خواهد بود. به علاوه در صورتی که ارائه هشدار با مبالغه همراه باشد، مصرف دارو کاهش یافته و وقوع حوادث زیان‌بار افزایش خواهد یافت. بی توجهی به موضوع نحوه ارائه هشدار می‌تواند به افراط یا تفریط در این زمینه منتهی گردد. گذشته از این فرآیند آزمایش و تولید دارو تحت مقررات سازمان غذا و داروی ایران به گونه‌ای است که پزشکان، رسانه‌ها و سایر افراد از آن آگاه نخواهند شد. عدم اطلاع رسانی شفاف در این زمینه می‌تواند به عدم رعایت صحیح موازین مقرر شده و در نهایت عدم تحقق ایمنی محصول دارویی منتهی شود.
علاوه بر مطالب فوق، باید توجه داشت که در ایران نسبت میان مقررات سازمان غذا و دارو و قواعد مسئولیت مدنی مشخص نگردیده است؛ در نصوص قانونی بررسی شده به این مطلب که اگر با وجود طی مراحل قانونی و اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو به مصرف کننده خسارتی وارد گردد، خسارت مزبور قابل جبران است یا خیر اشاره‌ای نرفته است. در نتیجه این پرسش به میان می‌آید که در فرض اخیر، آیا شرکت تولید کننده دارو در هر حال ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد؟ اگر پاسخ مثبت باشد این ایراد مطرح می‌گردد که چرا تولید کننده‌ای که تمام احتیاط‌های لازم را مبذول داشته و مرتکب تقصیر نگردیده است، ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد؟ به علاوه در جایی که مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است، تولید کننده در فرض مطروح «مقصر» نبوده و لذا ملزم به جبران خسارت نیست. ملزم نبودن تولید کننده به جبران خسارت، حاوی این ایراد است که به چه دلیل بار تحمل هزینه وارد آمده بر دوش مصرف کننده قرار دارد؛ در حقیقت در این حالت هزینه‌های جانبی درونی نشده و شرکت‌های تولید کننده دارو به زیان مصرف کنندگان منتفع گردیده‌اند.
در نوشتار حاضر قواعد مسئولیت مدنی از دیدگاه تحلیل اقتصادی به چالش کشیده شد؛ هدف از بررسی این قواعد دست‌یابی به این نتیجه بود که آیا قواعد مسئولیت مدنی در خصوص حوادث ناشی از مصرف دارو، از کارایی برخوردار است یا خیر؟ به عبارت روشن‌تر موضوع مطمح نظر این است که آیا قواعد مسئولیت مدنی به الزام تولید کنندگان به ایمن ساختن محصولات، پیشگیری از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده و جبران خسارات مصرف کنندگان منتهی خواهد شد؟ به علاوه هزینه‌هایی که نظام مسئولیت مدنی به همراه دارد، با منافع آن تناسب دارد یا خیر؟
بررسی انجام شده به این نتیجه منتهی گردید که به طور کلی، قواعد مسئولیت مدنی –در اینجا قاعده مسئولیت محض-، از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده جلوگیری می‌نماید؛ زیرا از دیدگاه تحلیل اقتصادی در صورتی که عامل زیان مسئولیت خسارات ناشی از تولید محصول دارویی معیوب خود را به عهده بگیرد، سایر افرادی که در موقعیت مشابهی قرار دارند، به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر رهنمون خواهند شد؛ به منظور تعیین اقدامات مزبور می‌توان از تکنیک هزینه-فایده استفاده نمود. علاوه بر این نظام مسئولیت مدنی به جبران خسارات مصرف کنندگان نیز منتهی خواهد شد؛ زیرا از دیدگاه تحلیل اقتصادی از جمله راه‌هایی که به حصول بازدارندگی منتهی می‌شود، الزام اشخاص به درونی نمودن هزینه‌های فعالیتشان و جبران خسارات وارد آمده است؛ زیرا در صورتی که شخص به جبران خسارت وارد آمده الزام گردد، به منظور جلوگیری از مسئول شناخته شدن در آینده، به اِتخاذ اقدام پیشگیرانه تشویق می‌گردد.
با وجود مزایای اشاره شده در بالا، باید توجه داشت که قواعد مسئولیت مدنی به حصول کارایی منتهی نمی‌شود؛ زیرا کارایی زمانی تحقق می‌یابد که منابع موجود به درستی تخصیص یابند و هزینه‌های اجتماعی کل نیز در کم‌ترین سطح خود باشد. در حکومت قواعد مسئولیت مدنی تخصیص منابع به صورت بهینه صورت نمی‌گیرد؛ زیرا با وجود این قواعد در بازار دارو تغییرات نامطلوب، ایجاد می‎‌گردد؛ بدین ترتیب که بالا بودن هزینه‌های تولید دارو از یک طرف، و ترس تولیدکنندگان از مسئولیت نامعلومی که در انتظارشان است از طرف دیگر، به توقف عرضه محصولات دارویی منتهی خواهد شد؛ چنانکه مشاهده شد این امر به توقف تولید داروی «بندکتین» و واکسن «دی.تی.پی» منتهی گردید. بدیهی است توقف تولید دارو نتایج ناخوشایندی به همراه دارد: این امر به منزله عدم درمان برخی از بیماری‌ها است؛ عدم درمان بیماری نیز به معنای افزایش حوادث زیان‌بار در آینده است.
افزایش هزینه‌های تولیدکنندگان دارو نیز مانع دیگری در راه تخصیص بهینه منابع و حصول کارایی است؛ افزایش هزینه هم بر رفاه مصرف کننده و هم بر رفاه تولید کننده تأثیر منفی دارد. بر رفاه مصرف‌کننده تأثیر منفی دارد زیرا هزینه‌های اقامه دعوی بر دوش زیان‌دیده قرار می‌گیرد. تأثیر منفی آن بر رفاه تولید کنندگان نیز به این ترتیب است که هزینه‌های تولید دارو افزایش خواهد یافت. زیرا شرکت‌های تولید کننده دارو هزینه پاسخ گویی به دعاویی را که علیه ایشان مطرح ‌می‌شود، در زمره هزینه‌های تولید دارو محاسبه می‌نمایند؛ لذا هزینه تولید دارو افزایش می‌یابد. افزایش این هزینه به معنای این است که دست‌یابی مصرف کنندگان به دارو نیز کاهش می‌یابد. گذشته از این باید توجه نمود که این موارد به دلسرد شدن تولیدکنندگان دارو از تحقیق توسعه نیز منتهی خواهد شد؛ زیرا هزینه‌های مربوط به دفاع در دعاوی مسئولیت مدنی بر منحنی درآمد و هزینه تولیدکنندگان تأثیر منفی گذاشته و منابع و ذخایری را که می‌توانست صرف سود شود را اتلاف می‌نماید. میزان سرمایه‌ای که شرکت‌های دارویی صرف تحقیق می‌نمایند، ارتباط مستقیمی با سود آن‌ها دارد؛ بدین معنا که هرچه سود عاید شده بیشتر باشد، سرمایه گذاری جهت تحقیق و توسعه نیز افزایش خواهد یافت و هرچه سود حاصل شده کمتر باشد، سرمایه گذاری بر روی تحقیق و توسعه نیز کاهش می‌یابد.
موضوع دیگری که در اینجا باید مد نظر قرار گیرد این است که تحقیقات انجام شده نشان می‌دهد بر خلاف آنچه که ادعا شده است، نظام مسئولیت مدنی به ایمنی محصولات دارویی منتهی نخواهد شد.

92