مقالات

دارو، غذا، خطرات، ایالات، حقوقی

دانلود پایان نامه

خسارات ناشی از کالا است حتی اگر تمام احتیاط‌های لازم را رعایت نموده باشد. به علاوه، بنا بر این تعریف، تولید کننده برای معافیت از مسئولیت نمی‌تواند به تقصیر مصرف کننده تمسک نماید و در این جا تقصیر مصرف کننده دفاع به شمار نخواهد آمد.
به طور معمول زمانی که از اصطلاح «مسئولیت محض» استفاده می‌شود این معنا مد نظر است که برای مسئول دانستن عامل زیان نیازی به اثبات تقصیر او نباشد؛31 به دیگر بیان در مسئولیت محض تنها اثبات این امر که بین زیان وارد شده و فعل زیان رساننده رابطه سببیت وجود دارد کافی است و در این حالت زیان رساننده اعم از اینکه مرتکب تقصیر شده باشد یا تقصیری به وی نسبت داده نشود، مسئول به شمار خواهد آمد. چنانکه برخی از اساتید گفته‌اند در «مسئولیت محض» ضمان چهره حمایتی دارد تا هیچ حق قابل احترامی از بین نرود.32 نکته‌ای که باید بدان توجه داشت این است که در مسئولیت محض، تولید کننده برای رهایی از بار مسئولیت می‌تواند از خود دفاع نماید؛ به عنوان مثال قوه قاهره در این فرض تولید کننده را از تحمل مسئولیت معاف می‌سازد. همچنین او ممکن است چنین دفاع کند که مصرف محصول، در مورد خاص را هشدار داده اما این هشدار مورد توجه مصرف کننده قرار نگرفته است، یا شخص زیان دیده آن محصول را به اشتباه مصرف کرده است: به عنوان مثال در مورد دارو میزان زیادی از آن را مصرف نموده یا اقدام به خودکشی کرده باشد. همان طور که ملاحظه می‌شود دفاعیاتی که در این فرض می‌توان به آن تمسک نمود ماهیت‌های متفاوتی دارند.
نکته دیگری که باید به آن توجه نمود مفهوم «مسئولیت مطلق» می‌باشد؛ هرچند در ظاهر «مسئولیت مطلق» و «مسئولیت محض» مترادف به نظر می‌آیند،33 اما در واقع تفاوت ظریفی بین او دو وجود دارد: در جایی که «مسئولیت مطلق» است، حتی قوه قاهره نیز شخص را از تحمل بار مسئولیت معاف نمی‌نماید؛ همانند ضمان غاصب در حقوق مدنی ایران. در حالی که در مسئولیت محض استناد به قوه قاهره شخص را از تحمل بار مسئولیت معاف می‌سازد؛34 علاوه بر این استناد به تقصیر زیان‌دیده نیز سبب می‌گردد تا واردکننده زیان ضرر حادث شده را بر عهده نگیرد.35
دوم: مفهوم عیب دارو
به طور سنتی عیب به فزونی و کاستی از اصل خلقت تعبیر شده است. این تعبیر در خصوص کالاهایی که اصل خلقتشان ضابطه معینی دارد، قابل پذیرش است؛ اما در خصوص کالاهای صنعتی، و به طور ویژه دارو، نمی‌توان از این ضابطه بهره گرفت.36
عیب دارو گاهی ناشی از فرآیند تولید است و زمانی عیب به جهت فرمول به کار رفته در ساخت دارو یا طراحی آن حادث می‌گردد. نکته حائز اهمیت این است که باید به تفاوت میان این دو توجه داشت:
در نوشته‌های حقوقی عیب تولید به عیب در ساخت، طراحی، یا نقص در دادن هشدار و اطلاعات لازم تعبیر شده است.37 در خصوص دارو می‌توان گفت زمانی که داروی تولید شده فاقد خصوصیات و معیارهای لازم باشد- به عنوان مثال محصولی که باید فاقد باکتری باشد اما چنین نیست، محصول با ترکیبات نادرست یا محصولی که برچسب اشتباه بر آن خورده است- عیب ناشی از فرآیند تولید است.38 نکته دیگری که در خصوص عیب ناشی از تولید باید مد نظر قرار گیرد این است که کالا زمانی معیوب به شمار می‌آید که فاقد «ایمنی‌ای» باشد که قانوناً می‌توان از آن انتظار داشت. جهت تشخیص مفهوم ایمنی ضوابط نوعی ارائه گردیده است: یکی از این معیارها به نحوه و شکل استفاده از محصول بازگشت دارد؛ بنا بر این معیار این موضوع که تولید کننده هشدارها و اطلاعات لازم را در خصوص نحوه استفاده از محصول ارائه نموده است یا نه، مد نظر قرار خواهد گرفت؛ ضابطه دیگری که باید لحاظ گردد این است که جهت تعیین ایمنی کالا باید به زمان عرضه آن توجه داشت. علاوه بر این در خصوص مفهوم ایمنی باید به استفاده‌ای که عقلاً از یک محصول می‌شود نیز توجه داشت؛39 به بیان روشن‌تر اگر مصرف کننده دارو را به مصرفی غیر از آنچه که تعیین شده است برساند- برای مثال دارو را جهت خودکشی مصرف نماید- و از این حیث خسارتی به او وارد شود، نمی‌تواند به جهت عیب ناشی از فرآیند تولید، علیه تولید کننده دعوی مسئولیت مدنی اقامه نماید.
گرچه اصطلاح «عیب در طراحی» عموماً در توضیح و تشریح زمینه‌های بروز خسارت موجود در دارو بکار نمی‌رود اما صحیح و شایسته است که گفته شود اگر دارویی به صورت اجتناب ناپذیری سبب بروز آسیب شود، آن دارو «غیر ایمن» است. با این وجود، بیشتر داروها برای استفاده معمول، ایمن هستند و تنها زمانی که به شیوه خاصی مصرف شوند ممکن است با خطر مواجه شوند. به عنوان مثال ممکن است دارویی که ایمن است در صورت مصرف با داروهای دیگر غیر ایمن و خطرناک شود.
فعل و انفعالات ناخواسته ناشی از مصرف 2 یا چند دارو را فعل و انفعالات نامطلوب دارو40 می‌گویند که در واقع در ردیف واکنش‌های نامطلوب دارو41 می‌باشد. وظیفه‌ای که تولیدکنندگان دارو در هشدار به مصرف کنندگان در مورد واکنش‌های احتمالی نامطلوب دارو دارند، موضوع دعاوی اندکی است و تقریباً در متون حقوقی هم مورد توجه و بررسی قرار نگرفته است. این وظیفه، به خصوص وظیفه آزمایش واکنش‌های نامطلوب داروها قبل از ورود به بازار باید از سه نظر مورد بررسی قرار گیرد:
1.سازمان غذا و دارو؛ بدین خاطر که این سازمان میزان کیفیت داروهای جدید و آزمایشاتی که تولیدکنندگان بر روی آن‌ها انجام می‌دهند را کنترل و بازبینی می‌کند.
2.پرونده‌های حقوقی که عموماً در ارتباط با واکنش‌های نامطلوب دارو می‌باشند.
3.یاری گرفتن از پرونده‌های حقوقی جهت یافتن مشکلاتی که در تصمیم گیری نسبت به فعل و انفعالات نامطلوب دارو وجود دارد و همچنین دست‌یابی به رویکردهای متعدد جهت تشخیص و تفکیک مسئولیت ناشی از تولید دارو به سبب واکنش‌های دارویی از مسئولیت مدنی ناشی از تولید به سبب مصرف معمول آن.42
دشواری که به طور اخص صنعت دارو با آن مواجه است عبارت از مفهوم عیب ناشی از نقص دانش بشری می‌باشد که در مواردی به عنوان عیب در طراحی و فرمول از آن یاد می‌شود. عیب ناشی از نقص دانش بشری بدین معناست که محصول تولید شده کاملاً با مشخصات و خصوصیات آن محصول مطابق باشد، و در عین حال محصول دارای عیب ذاتی است که در ظاهر خود را نشان نمی‌دهد و تنها در آینده این عیب معلوم و مشخص می‌گردد. بهترین مثال برای نشان دادن این عیب داروی «تالیدُماید»43 می‌باشد. تولیدکنندگان مسئولیت اشتباهات موجود در تولید را می‌پذیرند اما از پذیرش پیامدهای مسئولیت راجع به عیب ناشی از نقص دانش بشری واهمه دارند. علت این امر را می‌توان در این دانست که به واسطه پیشرفت در دانش و دست‌یابی به استانداردهای کیفی بالاتر جهت کنترل ایمنی دارو، خصوصیت محصول تولید شده قدیمی و منسوخ گردد و آن دارو دارای عیب ذاتی تلقی گردد.44
علیرغم تلاش‌های گسترده‌ شرکت‌های دارویی در زمینه تحقیق، توسعه و بررسی داروهای جدید به منظور تضمین ایمن بودن و موثر بودن آن‌ها، برای تضمین کامل ایمنی دارو هیچ راهی وجود ندارد. به همین جهت، صنعت دارو با وضعیتی دشواری روبروست: محصولات دارویی در عین حال که به دلیل قادر ساختن اشخاص به بهره‌مندی از زندگی طولانی‌تر، پربارتر و بدون درد دارای ارزش اجتماعی بالایی هستند با ریسک‌های جدی برای مصرف کنندگان مواجه هستند. گرچه شرکت‌هایی دارویی هیچ‌گونه تمایلی برای ایجاد چنین ریسک‌هایی ندارند، اما با این وجود این ریسک‌ها وجود دارند و همین امر وجود سیستمی مؤثر و کارآمد را در خصوص آسیب‌ها و خساراتی که به واسطه محصولات دارویی به بار می‌آید، ضروری می‌سازد.
خطراتی که در نتیجه تولید کالا ایجاد می‌گردد به دو دسته خطرات غیر عمومی45 و خطرات عمومی46 تقسیم می‌گردد؛ خطرات غیر عمومی به آن دسته از خطراتی اطلاق می‌گردد که تنها زندگی درصد کمی از مصرف کنندگان کالا را به مخاطره اندازد، مانند پیدا کردن یک تکه شیشه در ظرف سس مایونز؛ در مقابل خطرات عمومی به آن دسته از خطراتی گفته می‌شود که جزیی از محصول به شمار می‌آیند و تعداد زیادی از مصرف کنندگان را به مخاطره می‌اندازد.
مسئول دانستن تولیدکنندگان در خصوص آسیب‌ها و خساراتی که به واسطه خطرات عمومی مربوط به محصول رخ می‌دهد مسئله‌ای کاملاً بحث برانگیز است؛ در حالی که شرکت‌های دارویی تنها درصد کمی از صنعت تولید را به خود اختصاص می‌دهند، تنها در سال 1985، تعداد دعاویی که علیه شرکت‌های دارویی مطرح شده دو برابر دعاویی بوده که علیه سایر تولیدات مطرح گردیده است.47
در قوانین داخلی بند 4 ماده 1 قانون حمایت از حقوق مصرف کنندگان مصوب 11/7/1388 عیب را به شرح ذیل تعریف نموده است:
«منظور از عیب در این قانون زیاده، نقیصه یا تغییر حالتی است که موجب کاهش ارزش اقتصادی کالا یا خدمات گردد.»
تعریف مزبور جامع و مانع نمی‌باشد: جامع نیست زیرا تنها معیار شناسایی عیب را «ارزش اقتصادی» کالا یا خدمت ارائه شده قرار داده است؛ در محصولات دارویی کالا زمانی معیب محسوب می‌شود که فاقد خصوصیات و معیارهای لازم و «ایمنی‌ای» که قانوناً انتظار می‌رود، باشد؛ اعم از اینکه این امور در «ارزش اقتصادی» محصول تأثیر داشته یا نداشته باشد. تعریف مزبور مانع نیست زیرا ممکن است محصول دارویی خصوصیات و معیارهای لازم و «ایمنی‌ای» که قانوناً انتظار می‌رود داشته باشد، اما به دلیلی، مثلاً بسته بندی نامناسب، ارزش اقتصادی آن پایین آید. گذشته از این باید توجه داشت که مفهوم «عیب» و معیارهای شناسایی آن از کالایی به کالای دیگر متفاوت است؛ پس بهتر آن است که به عوض ارائه تعریفی کلی از «عیب» در هر مورد با توجه به خصوصیات کالا، تعریف مناسبی ارائه شود.
بند سوم: سازمان غذا و دارو ایالات متحده
اولین قانون غذا و دارو به سال 1906 تحت عنوان قانون ویلی48 برمی‌گردد. گرچه تا سال 1930 این قانون به نام کنونی خود شناخته نمی‌شد اما مقررات جدید سازمان غذا و دارو الهام گرفته از قانون ویلی است که تجارت محصولات غذایی و دارویی تقلبی یا فاقد علامت تجاری را ممنوع کرده بود.49
سازمان غذا و دارو بخشی اجرایی است که به وسیله مأمور عالی رتبه‌ی منتخب رئیس جمهور و مورد تأیید مجلس سنا، اداره می‌شود. رئیس این سازمان موظف است که به وزیر بهداشت و خدمات انسانی گزارش دهد.50
از زمان تاسیس سازمان غذا و دارو بحران‌های مربوط به سلامت عمومی نقش برجسته‌ای در تبیین اختیارات مقرره ‌گذاری سازمان غذا و دارو در زمینه محصولات دارویی داشته است. در بدو شکل‌گیری سازمان غذا و دارو، این سازمان در تضمین ایمنی و اثر بخشی داروهایی که در بازار موجود بود، توانایی اندکی داشت. در دهه 1930 بعد از آنکه بیش از 100 نفر در اثر مصرف داروی «سالفانی‌لاماید»51 مردند، قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی مصوب 1938 از تصویب کنگره گذشت. به موجب این قانون برای اولین بار به سازمان غذا و دارو صلاحیتی برای تایید ایمنی داروها قبل از اینکه در بازار توزیع شوند، داده شد. بالغ بر دو دهه صلاحیت و اختیارات سازمان غذا و دارو در زمینه مقرره‌گذاری داروها تا حد زیادی بدون تغییر ماند اما با رخداد تراژدی دیگر، اختیارات سازمان گسترش یافت. در اواخر دهه 1950 و اوایل دهه 1960، هزاران نوزادی که در اروپا به دنیا آمدند، به دلیل مصرف داروی مسکن «تالیدُماید»52 توسط مادرانشان دارای نقص عضو بودند.53
این تراژدی توجه عموم را به مقرره‌ای که در کنگره به منظور گسترش قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی مطرح شده بود، جلب کرد. در سال 1962، کنگره اصلاحاتی را به قانون مزبور وارد کرد به طوری که به سازمان غذا و دارو این اختیار داده شد که هم ایمنی و هم اثربخشی داروها را تایید و تضمین کند. در میان بسیاری از مقرره‌های این قانون، تولیدکنندگان دارو می‌بایست در صورت مشاهده هرگونه پیشامد خطرناک، آن را به سازمان غذا و دارو گزارش دهند و لازم است در تبلیغاتی که در مجلات پزشکی در خصوص دارو وجود دارد، اطلاعات کاملی در زمینه خطرات و فواید دارو گنجانده شود.54
پس از آن داروی «وایُکس»55 جهت تسکین درد شدید، اختلال قاعدگی و ورم مفاصل به صورت گسترده‌ وارد بازار ایالات متحده آمریکا شد اما بعد از انجام مطالعاتی پیرامون این دارو و کشف این موضوع که میزان ایست قلبی و سکته در بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند، بسیار زیاد است در سپتامبر سال 2004 تولیدکننده این محصول آن را از بازار جمع آوری کرد. جمع آوری این دارو موجب حیرت عموم مردم شد؛ زیرا «وایُکس» در بیش از 80 کشور توزیع شده بود و فروش آن در سال 2003 جمعاً دو و نیم میلیارد دلار بوده است و همچنین بیش از پنج سال در ایالات متحده آمریکا فروخته می‌شد. مطالعات صورت گرفته مبین این بود که ممکن است «وایُکس» علت حدود 140 هزار عارضه قلبی و 56 هزار مرگ افراد در ایالات متحده آمریکا در طول 5 سال توزیع این محصول در بازار بوده باشد.56
این شایعه همراه این مطلب بود که تولیدکننده «وایُکس» در سال 2002 از احتمال خطر ایست قلبی ناشی از مصرف این دارو باخبر شد اما او خطرات دارو را کم اهمیت جلوه داد و بررسی پیرامون تایید چنین ریسک‌هایی را رد نمود. گذشته از این، اگرچه سازمان غذا و دارو راجع به احتمال خطرات «وایُکس» نیز در همان سال مطلع شده بود اما بیش از چهارده ماه مذاکرات میان سازمان غذا و دارو و تولیدکننده به طول انجامید تا اینکه هشدارهای لازمه به برچسب محصول اضافه گردید. گروه‌های زیادی از وکلا به کنگره فشار آوردند تا به منظور نظارت بیشتر بر ایمنی دارو، مقررات بهتری راجع به سازمان غذا و دارو وضع کند که دیگر در آینده چنین تراژدی‌هایی رخ ندهد. همچنین سازمان غذا و دارو از موسسه پزشکی آکادمی ملی خواست تا سیستم مقرره گذاری این سازمان را مورد بررسی قرار دهد. در سال 2006، موسسه پزشکی به نکته مهمی دست یافت و آن عبارتست از غیر موثر بودن و ناکافی بودن نظارت سازمان غذا و دارو بر روی محصولات دارویی و در نتیجه پیشنهاد داد که به منظور دست‌یابی به اطلاعات مربوط به خطرات و فواید دارو بایستی رویکرد تکاملی داشت و همچنین بایستی ابزارهای الزام آور بهتری در مورد تولیدکنندگان دارو بکار برد از قبیل جریمه، تحریم معاملات و باز پس گرفتن تأییدیه دارو. در پاسخ به تراژدی مربوط به داروی «وایُکس» و پیشنهادات موسسه پزشکی، در سپتامبر سال2007 کنگره اصلاحاتی را به قانون غذا و دارو وارد کرد. این قانون قدرت اجرایی و نظارتی سازمان غذا و دارو را به طور قابل توجهی گسترش می‌دهد، قالب و چهار چوبی را برای شناسایی ریسک‌هایی که پس از توزیع دارو در بازار پدید می‌آیند، ارائه می‌دهد و الزامات مربوط به ثبت آزمایشات بالینی و اعلام نتایج آن‌ها را بسط می‌دهد.57
در ایران نیز وظیفه نظارت بر ایمنی و اثر بخشی داروها بر عهده سازمان غذا و دارو، که وفق ماده دو قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 زیر مجموعه‌ای از تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد، قرار گرفته است. این سازمان با نظارت بر فرآیند تولید دارو، تلاش می‌نماید از ایمنی و اثر بخشی داروها اطمینان حاصل نماید.
چهارم: دانش مربوطه:
جهت بررسی و ارزیابی نظام مسئولیت مدنی و سیستم نظارتی‌ای که بر تولید محصولات دارویی ایمن حاکم است، باید با مفهوم دانش مربوطه آشنایی پیدا نمود. لذا در اینجا به تبیین مفهوم این عبارت پرداخته خواهد شد. جهت تبیین این مفهوم باید به نگرش قانون مسئولیت مدنی ایالات متحده نسبت به این مفهوم توجه نمود.
در ایالات متحده آمریکا این اصطلاح به بالاترین سطح دانش بشری58 اشاره دارد؛ اصطلاح اخیر‌الذکر هنوز به طور دقیق توسط دادگاه‌ها و قوانین توصیف نشده است. به بیان روشن‌تر، با وجود آنکه قوانین و دادگاه‌ها هر کدام به طور جداگانه تعریفی از آنچه که می‌توان به عنوان بالاترین سطح دانش بشری در نظر گرفت، ارائه داده‌اند؛ اما یک تعریف واحد یا حداقل هماهنگ وجود ندارد و در مجموعه نظریات حقوقی راجع به مسئولیت مدنی نیز تا کنون پاسخ مناسبی به این سوال داده نشده است. علل مختلفی برای توضیح این ناهمگونی وجود دارد. اولین علت آن به وجود ابهام از نظر معناشناسی بازگشت دارد؛ بدین مفهوم که اصطلاح مزبور عبارت ناقصی است و لازم است در هر وضعیتی به طور مجزا در نظر گرفته شود؛ به بیان دیگر پاسخ این سوال از وضعیتی به وضعیت دیگر متفاوت است: در برخی موارد اصطلاح فوق به عنوان بالاترین سطح دانش بشری در نظر گرفته می‌شود و در سایر موارد به عنوان رویه مرسوم در صنایع تعبیر می‌گردد.59
به طور خلاصه، در قانون مسئولیت مدنی ایالات متحده آمریکا اصطلاح بالاترین سطح دانش بشری، هم از نظر مفهوم و هم از نظر نقش آن در دعاوی مسئولیت مدنی، در حال طی نمودن سیر تکاملی خود است. در مقابل توصیفات و تفسیرهای متعددی که از این عبارت شده است، می‌توان یک ایده کلی مقتبس از قوانین و موارد مطروحه در دادگاه‌ها ارائه نمود:
عدم مسئولیت تولیدکنندگان در مورد خطراتی که در زمان فروش محصولاتشان نسبت به آن‌ها آگاه نبوده‌اند و امکان پیشگیری وجود نداشته است و همچنین در مورد ریسک‌هایی که امکان کنترل آن‌ها وجود ندارد.60
این ایده کلی در فهم بیشتر تکامل نظام حقوقی مربوط به ایمنی محصولات دارویی در ایالات متحده آمریکا کمک می‌کند. در دومین مجموعه نظریات حقوقی در مورد خسارات ناشی از محصولات معیوب نظام مسئولیت محض را پذیرفته است و معیار در ارزیابی ایمنی محصولات، مصرف کننده متعارف می‌باشد. به دلیل خشن بودن چنین قاعده‌ای، موسسه حقوقی آمریکا بند j را به ماده 402 بخش A اضافه کرد

92