مقالات

دارو، غذا، حقوق، Law، Economic

دانلود پایان نامه

بنابراین می‌توان اظهار داشت که هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی بیشتر از فواید آن می‌باشد.
در حقوق ایران ایرادات بالا پر رنگ‌تر می‌باشد؛ زیرا چنانکه اشاره شد در حقوق ایران مسئولیت بر «تقصیر» مبتنی است؛ چنانکه بررسی گردید مسئولیت مبتنی بر «تقصیر»، به لحاظ تحلیل اقتصادی در زمینه تولید و عرضه محصولات دارویی به بازار، فاقد کارایی می‌باشد و به همین جهت بسیاری از کشورها در خصوص خسارت‌های ناشی از تولید دارو «مسئولیت محض» را به رسمیت شناخته‌اند؛ مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» به درونی شدن هزینه‌ها منتهی نخواهد شد؛ به علاوه بازدارندگی و کاهش هزینه‌های اجتماعی که از دیگر اهداف مسئولیت مدنی، از دیدگاه تحلیل اقتصادی هستند، نیز برآورده نمی‌شود. در حقیقت گرچه در حکومت قاعده «مسئولیت محض»، کارایی حاصل نمی‌شود، دست کم می‌توان به درونی شدن هزینه‌های جانبی، جبران خسارات مصرف کنندگان و تشویق تولید کنندگان به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه به لحاظ اقتصادی توجیه پذیر امیدوار بود؛ اما در حکومت قاعده «تقصیر» تحقق این موارد نیز بعید به نظر می‌رسد. علاوه بر این در جایی که قاعده حاکم مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است هزینه طرح دعاوی نیز افزایش خواهد یافت.
پس از بررسی قواعد مسئولیت مدنی، مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده بررسی گردید؛ از خلال این بررسی معلوم گردید که مقررات مزبور می‌تواند به تضمین ایمنی کالا منتهی شود؛ زیرا وفق قواعد موجود عرضه محصول دارویی به بازار صرفاً پس از آنکه آن دارو توسط متخصصین بررسی گردیده و ایمنی و اثر بخشی آن تأیید شد، قابلیت عرضه به بازار را دارد. به علاوه سازمان غذا و دارو پس از عرضه محصول به بازار نیز به نظارت خود بر محصول عرضه شده ادامه می‌دهد تا معایب احتمالی آن شناسایی شده و نسبت به رفع آن اقدام شود. گذشته از این سازمان غذا و دارو با الزام تولید‌کننده به الصاق برچسب بر محصولات دارویی و ارائه هشدارهای لازم در خصوص عوارض مصرف دارو، از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده جلوگیری می‌نماید. نکته دیگر این که مقررات سازمان غذا و دارو با کاهش هزینه‌های تولید دارو- در مقایسه با قواعد مسئولیت مدنی- به تخصیص بهینه منابع نیز کمک می‌نماید؛ زیرا مقررات این سازمان به گونه‌ای سامان یافته است که شرکت‌های تولید کننده دارو به سرمایه گذاری بر روی تحقیق و توسعه تشویق خواهند شد.
فایده‌ی دیگری که در مقررات سازمان غذا و دارو نهفته می‌باشد این است که این سازمان از ارائه هشدارهای مبالغه آمیز جلوگیری می‌نماید؛ چنانکه ملاحظه گردید مبالغه در ارائه هشدار به عدم استفاده از دارو و در نتیجه افزایش حوادث زیان‌بار منتهی خواهد شد.
با وجود مزایای غیر قابل انکار اشاره شده در بالا، مقررات سازمان غذا و دارو نیز از انتقاد مصون نمی‌باشد؛ انتقادی که بر این مقررات وارد است این می‌باشد که با گذشت زمان به نفی نظام مسئولیت مدنی و نادیده انگاشتن فواید آن منتهی شده است. پیامد منفی این دیدگاه عدم درونی شدن هزینه‌های جانبی و عدم جبران خسارات وارد آمده به زیان‌دیدگان است. این ایراد به «شکست بازار» منتهی خواهد شد. «شکست بازار» بدین معناست که هزینه‌های نهایی خصوصی و هزینه‌های نهایی اجتماعی از حالت تعادل خارج گردند و در نتیجه منابع به نحو صحیح تخصیص نیابد. علاوه بر این بدین ترتیب بازار از حالت تعادل خارج شده و لذا نمی‌تواند انگیزه‌های لازم را جهت تشویق تولیدکنندگان به ایمن ساختن محصولاتشان، به ارمغان آورد. بنابراین قاعده «تقدم» به اخلال در یکی از مهم‌ترین مزایای مقررات سازمان غذا و دارو- که همان تضمین ایمنی محصولات دارویی است- منتهی گردیده است. عدم جبران خسارات وارد آمده به مصرف کننده نیز ایراد مهم دیگری است که بر مقررات سازمان غذا و دارو وارد است.
به نظر می‌رسد امکان طرح دعوی مسئولیت مدنی در جایی که تولید کننده در ارائه هشدار مرتکب «تقصیر» گردیده یا در اخذ مجوز تقلب نموده است، به منظور کم‌رنگ ساختن ایرادات بالا می‌باشد. در حقیقت با وجود این استثنائات تلاش گردیده است میان قواعد نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو جمع گردد.
حقیقت مطلب آن است که الزامات سازمان غذا و دارو و قواعد مسئولیت مدنی دو دنیای جدا از یکدیگر می‌باشند؛ زیرا در نظام مسئولیت مدنی تلاش می‌شود از رهگذر الزام تولید کننده به جبران خسارت به بازدارندگی و حصول کارایی دست یافت، در حالی که در مقررات سازمان غذا و دارو این امر با سرمایه گذاری بر روی تحقیق و توسعه صورت می‌پذیرد. با وجود جدایی این دو حوزه، با برقراری ارتباطی صحیح میان آن دو می‌توان از مزایای هر دو استفاده نموده و معایب آن‌ها را رها نمود. برای مثال می‌توان مقرر نمود که طرح دعوی مسئولیت مدنی در جایی امکان پذیر است که تولید کننده در ارائه هشدار مرتکب «تقصیر» گردیده باشد یا مجوز تولید دارو را با تقلب بدست آورده باشد. علاوه بر این الزامات سازمان غذا و دارو، حداقل استاندارهای لازم جهت عرضه محصول به بازار می‌باشد. بنابراین در صورتی که مشخص گردد با توجه به دانش مربوطه رعایت الزامات دیگری غیر از آنچه که از نظر سازمان غذا و دارو الزامی بوده، میسر بوده است، شرکت تولید کننده دارو مسئول می‌باشد.
در حقوق ایران نیز مسئولیت نظارت بر ایمنی و اثر بخشی داروها بر عهده سازمان غذا و دارو می‌باشد؛ آنچه در اینجا قابل توجه است این می‌باشد که در ایران نسبت میان مقررات سازمان غذا و دارو و قواعد مسئولیت مدنی مشخص نگردیده است؛ در نصوص قانونی بررسی شده به این مطلب که اگر با وجود طی مراحل قانونی و اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو به مصرف کننده خسارتی وارد گردد، خسارت مزبور قابل جبران است یا خیر اشاره‌ای نرفته است. در نتیجه این پرسش به میان می‌آید که در فرض اخیر، شرکت تولید کننده دارو در هر حال ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد. اگر پاسخ مثبت باشد این ایراد مطرح می‌گردد که چرا تولید کننده‌ای که تمام احتیاط‌های لازم را مبذول داشته و مرتکب تقصیر نگردیده است، ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد؟ به علاوه در جایی که مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است، تولید کننده در فرض مطروح «مقصر» نبوده و لذا ملزم به جبران خسارت نیست. ملزم نبودن تولید کننده به جبران خسارت، حاوی این ایراد است که به چه دلیل بار تحمل هزینه وارد آمده بر دوش مصرف کننده قرار دارد؛ در حقیقت در این حالت هزینه‌های جانبی درونی نشده و شرکت‌های تولید کننده دارو به زیان مصرف کنندگان منتفع گردیده‌اند. به نظر نگارنده بهتر آن است که مانند نظام حقوقی ایالت متحده به موضوع تقابل مسئولیت مدنی و مقررات حاکم بر سازمان غذا و دارو توجه شود و با استفاده از تکنیک هزینه-فایده مقررات فعلی به گونه‌ای سامان یابد که قواعد عام حقوق مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو مکمل یکدیگر به شمار آیند؛ برای نیل بدین مقصود می‌توان از قاعده تقدم یاری گرفت. بدین نحو که طرح دعوی مسئولیت مدنی در بعضی از موارد، مانند آنجا که شرکت تولید کننده دارو با تقلب به اخذ مجوز نایل آمده است، امکان پذیر باشد. اما در مواردی که به جهت نقص دانش بشری خسارتی به بار آمده است، طرح دعوی مسئولیت مدنی ممکن نباشد؛ از طرف دیگر برای آنکه در این موارد مصرف کنندگان متضرر نگردند، بیمه مسئولیت مدنی الزام آور باشد. ایراد دیگری که بر مقررات سازمان غذا و داروی ایران وارد است این می‌باشد که بر الزام تولید کنندگان در خصوص ارائه هشدارهای لازم و جلوگیری از ارائه هشدارهای مبالغه آمیز تاکید نشده است.
نکته دیگری که در پایان این نوشتار باید مد نظر قرار گیرد نقش نیروهای بازار در خصوص کاهش حوادث زیان‌بار و تحقق ایمنی محصولات دارویی است؛ همان طور که اجمالاً اشاره شد نیروهای بازار به کمک رسانه‌ها می‌توانند به تخصیص بهینه منابع منتهی گردند. بنابراین پیشنهاد می‌شود در پژوهش‌های آتی تمرکز بر روی نقش نیروهای بازار در ارتقا ایمنی محصولات دارویی و کاهش حوادث زیان‌بار در آینده باشد.
کتاب‌نامه
الف: منابع فارسی
کتب:
1.امامی، دکتر سید حسن، حقوق مدنی، جلد اول، چاپ بیست و هفتم، انتشارات اسلامیه، 1386.
2.بابایی، دکتر ایرج، حقوق بیمه، چاپ نهم، انتشارات سمت، 1389.
3.بادینی، دکتر حسن، فلسفه مسئولیت مدنی، چاپ اول، شرکت سهامی انتشار، 1384.
4.خدابخشی، دکتر عبدالله، بیمه و حقوق مسئولیت مدنی، چاپ اول، معاونت حقوقی و توسعه قضایی قوه قضائیه، 1388.
5.دادگر، دکتر یداله، مؤلفه‌ها و ابعاد اساسی حقوق و اقتصاد، چاپ اول، انتشارات پژوهشکده اقتصاد دانشگاه تربیت مدرس و نور علم، 1389.
6.دادگر، دکتر یداله، اصول تحلیل اقتصادی خرد و کلان، چاپ اول، نشر آماره، 1391.
7.دهقانی، دکتر علی، اقتصاد خرد، چاپ پنجم، انتشارات ترمه، 1387.
8. صفائی، دکتر سید حسین و رحیمی، دکتر حبیب الله، مسئولیت مدنی (الزامات خارج از قرارداد)، چاپ اول، سمت، تهران، 1389.
9.قاسم‌زاده، دکتر سید مرتضی، الزام‌ها و مسئولیت مدنی بدون ‌قرارداد، چاپ نهم، تهران، بنیاد حقوقی میزان، ۱۳90.
10. کاتوزیان، دکتر ناصر، الزام‌های خارج از قرارداد- ضمان قهری، چاپ هشتم، تهران، انتشارات دانشگاه تهران، 1386.
11. کاتوزیان، دکتر ناصر، مسئولیت ناشی از عیب تولید- مطالعه انتقادی و تطبیقی در تعادل حقوق تولید کننده و مصرف کننده-، چاپ سوم، انتشارات دانشگاه تهران، 1390.
12.ویچ، ریچارد.اچ. لفت، سیستم قیمتها و تخصیص منابع تولیدی، ترجمه سجادی، میرنظام، چاپ دهم، انتشارات دانشگاه علامه طباطبایی، 1387.
مقالات و پایان نامه‌ها:
13.ابراهیمی، دکتر سید نصرالله، مسئولیت تولید کالای معیوب و حمایت از مصرف کنندگان (تحلیل حقوقی در سه نظام حقوقی برتر دنیا)، پژوهشنامه حقوق و علوم سیاسی، سال دوم، تابستان 1386، شماره 5.
14.اسماعیل آبادی، علیرضا و یزدی مقدم، حمیده و جعفری پور رحمت الله، توجیه و نقد یک رأی: بازخوانی پرونده موسوم به سرمهای حیوانی، فصلنامه اخلاق در علوم و فناوری، ویژه نامه اخلاق پزشکی، پیوست شماره 1، زمستان 1385.
15.بابایی، دکتر ایرج، بررسی عنصر خطا در حقوق مسئولیت مدنی ایران، پژوهش حقوق و سیاست، پاییز و زمستان 1381، شماره 7.
16.بادینی، دکتر حسن، هدف مسئولیت مدنی، مجله دانشکده حقوق و علوم سیاسی، زمستان 1382، شماره 66.
17.بزرگمهر، داود، مسئولیت مدنی تولید کنندگان کالا، مجله حقوقی دادگستری، بهار 1385، شماره 54.
18.بلاک، مارک، آشنایی با مکاتب اقتصادی: مکتب کلاسیک، ترجمه مرجلیلی، دکتر سید حسین، مجله اقتصادی، دوره دوم، سال دوم، شماره سیزدهم و چهاردهم.
19. رمضانی غریبدوستی، صفر، مسئولیت مدنی تولید کنندگان و توزیع کنندگان دارو، پایان نامه کارشناسی ارشد حقوق خصوصی، دانشگاه شهید بهشتی، سال 1388.
20. عادل، دکتر مرتضی و غفاری فارسانی، بهنام، حق مصرف کنندگان در برخورداری از محصولات ایمن، فصلنامه پژوهشنامه بازرگانی، تابستان 1388، شماره 51.
21.کاتوزیان، دکتر ناصر، حمایت از زیاندیده و مسئولیت تولید کننده در حقوق فرانسه، مجله دانشکده حقوق و علوم سیاسی، تابستان 1384، شماره 68.
22. کاتوزیان، دکتر ناصر، مسئولیت ناشی از تولید و عرضه سیگار، فصلنامه حقوق، مجله دانشکده حقوق و علوم سیاسی، 1386، دوره 37، شماره 3.
23.متوسلی، محمود، اقتصاد ارتدکس مطالعه ای در معنا، مفهوم و ویژگیهای آن، تحقیقات اقتصادی، زمستان 1390، شماره 97.
24.مورگوس، اسپرو، آشنایی با مکاتب اقتصادی: مکتب نئوکلاسیک، ترجمه مرجلیلی، دکتر سید حسین، مجله اقتصادی، دوره دوم، سال دوم، شماره 15.
25.وینتراب، روی، اقتصاد نئوکلاسیک، ترجمه میرجلیلی، دکتر سید حسین، مجله اقتصادی، سال هشتم، شماره 81 و 82، 1387.
ب: منابع انگلیسی
BOOKS:
26.Coleman, Jules, The Economic Analysis of Law, Ethics, Economics and the Law: NOMOS XXXIV, Edited by J. Roald Pennock and John W. Chapman, New York University Press in Law, Economic and Philosophy: A Critical Introduction with Applications to the Law of Torts, Edited by Mark Kupeberg & Charles Beitz: Rowman & Littlefield Publishers, Inc, U.S.A., 1989.
27.Cooter, Robert and Ulen, Thomas, Law and Economics, 6th, Addison-Wesley, 2012.
28.Faure, Michael, Tort Liability in France: an introductory Economic Analysis, The Economic of Legal Relationship: Law & Economic in Civil Law Countries, Bruno Deffains & Thierry Kirat, 1st, London, Elsevier Science B.V, 2001.
29. Garner, Bryan A, Black’s Law Dictionary, West Publishing co, 8th,, 2004.
30.Miceli, Thomas J, Economic of the Law: Torts, Contracts, Property and Litigation, New York, Oxford University Press, 1997.
31.Miceli, Thomas J, The Economic Approach to Law,1st, California, Standford University press, 2004.
32.Polinsky, A .Mitchell and Steven, Shavell, Hand Book of Law and Economics, vol1,Published by Elsevier, 1st, 2007.
33.Shavel, Stevenn, Foundations of Economic Analysis of Law, Massachusetts, Harvard University Press, 2004.
34.Veljanovski, Cento, Economic Principles of Law, Cambridge University Prees, 1st, 2007.
Articles:
35.Adams, Michael, New Activities and the Efficient Liability Rules, erschienen in: M. Faure/R. van den, Bergh (Eds.), Essays in Law and Economics, – Corporations, Accident Prevention and Compensation for Losses -, Maklu Antwerpen 1989.
36.Beck, James M, Federal Preemption in FDA-Regulated Product Liability Litigation, Hamline Law Review, vol 32. No3, Summ 2009.
37.Brooks, Eugne C, Farley, James and Everett Shipley, James, Discovering the Cause of Drug’s Defect, Trial, Novamber 2008.
38.Brown, John P, Toward an Economic Liability Rules, The Jurnal of Legal Studies, Vol12, No2, Chicago, Chicago University Press, 1973.
39.Brown, John P, Economic Theory of Liability Rules, Donald A.Wittman, Selected Readings,1st, Massachusetts, Blackwell Publishing Limited, 2003.
40. Davis, Katherine A, An International Drug Administration: Curing Uncertainty in International Pharmaceutical Product Liability, Northwestern Journal of International Law and Business, Spring 1998, 18, 3, ABI/INFORM Global.
41.Davist, Mary J, Design Defect Liability: in Serch of a Standard of Responsibility, The Wayne Law Review, Vol.39, 1992-1993.
42.Faure, Michael and Hartlief, Ton, Remedies for ExpandingLiability, Oxford Journal of Legal Studies, Vol 18, on October 25, 2011.
43.Garner, Steven, Product Liability and the Economics of Pharmaceutical and Medical Devices, Published by Rand, California, 1993.
44. Gilhooley, Margaret, Drug Preemption and the Need to Reform the FDA Consultation Process, American Journal of Law, Medicine & Ethics,Boston University School of Law, n34,2008.
45.Goodden, Randall L, Law Suit: Reducing the Risk of Product Liability for Manufacturers, A John Wiley & Sons, INC. Publication, New Jrsey, 2009.
46.Hicks, Kristin, FDA Preemption After the Food and Drug Amendments Act of 2007, May 2008. This Article is Available at: http:/nrs.harvard.edu/un-3:Hul.InstRepos:dash.current.terms-of-use#LAA.
47.Howells, Geraint & Weatherill, Stephen, Consumer Protection Law, 2nd, London, Ashgate Publishing, 2006.
48.Kushner, Leslie, Incentivizing Post-Marketing Pharmaceutical Product Safety with Extension of Exclusivity Period. This Article is available at: http://heinonline.org Last Visitrd: Sat Jun 23 2012.
49.Lockhart, Euan A, Sykes v. Glaxo-Smithkline: Testing the Boundaries of Federal Preemption. This Article is available at: http://heinonline.org. Last Visited: Sun, Jun, 24, 2012.
50.Massam, A.D.W, Product Liability: the Special Problem of Medicines, Managerial and Decision Economics, Vol.2, No.3, Sep. 1981.
51.McCormick, Richard, Pharmaceutical Manufacturer’s Duty to Warn of Adverse Drug Interaction, Defense Counsel Journal, Jan 1999, 66, 1, ABI/INFORM Global.
52.Moore, Thomas M and Cullen, Siobhan A, Impact of Global Pharmaceutical Regulations on U.S Product Liability Exposure, Defense Counsel Journal, Jan 1999, 1:ABI/INFORM GLOBAL.
53.Olson, Mary k, Pharmaceutical Policy Change and the Safety of New Drugs. This Article is available at: http://heinonline.org. Last Visited: Saun, Jun, 24, 2012.
54.Polinsky, A .Mitchell and Steven, Shavell, The Unessy Case for Product Liability, Discussion paper no.647, Harvard Law School, Cambridge,This Aticle is Available at: http://www.law.harvard.edu/programs/olin center/. Last Visited: 19/9/2009.
55.Rizzi, Marco, Regulating Risks in Pharmaceutical Law: The Need of an Optimal Interplay between Products Safety and Products Liability, Opinio

92