مقالات

دارو، غذا، تقدم، دعاوی، ایالتی

دانلود پایان نامه

و سپس دو ایراد مزبور بررسی خواهد شد:
بند نخست: قاعده تقدم
در بخش قابل توجهی از تاریخ سازمان غذا و دارو، این سازمان همیشه جایگاهی را برگزیده است که مقرراتش بتواند به راحتی با دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو هم زیستی داشته باشد. در حقیقت سازمان معتقد بود که دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو ابزار بسیار مهمی است که با بر عهده گرفتن سه وظیفه اساسی، ایمنی محصولات دارویی را افزایش می‌دهد؛ این سه وظیفه عبارتند از:
1) اطلاعات: دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید و مبتنی بر قوانین ایالتی مکمل نظارت سازمان غذا و دارو بر روی ایمنی داروهایی است که قبلاً مورد تایید قرار گرفته‌اند؛ بدین طریق که با مطرح کردن خطرات ناشناخته و با ارائه اطلاعات در مورد آن خطرات، سازمان غذا و دارو و حتی بیماران و پزشکان را نسبت به آن آگاه می‌سازند؛
2) ایجاد انگیزه: دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید، انگیزه‌ای قوی در تولیدکنندگان دارو ایجاد می‌کند تا در صورت دست‌یابی به هر مدرک و مستندی دال بر وجود خطر جدی، سازمان غذا و دارو و پزشکان و بیماران را از ریسک‌های مربوط به محصولات خود آگاه سازند؛ و
3) جبران خسارت: دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر قوانین ایالتی وظیفه خطیری در جبران خسارت مصرف کننده دارد حال آنکه در قانون فدرال خصیصه جبران خسارت وجود ندارد.199
با وجود آنچه که بیان شد، سازمان غذا و دارو در سال 2002 از عقیده خود عدول کرد و چنین اظهار داشت که دعاوی مسئولیت مدنی تهدیدی برای توانایی و قابلیت سازمان غذا و دارو در حمایت از سلامت عمومی جامعه است.200 این تصمیم بر دو مبنا استوار است: نخستین مبنا پرهیز از تعارض میان الزامات سازمان غذا و دارو و تصمیمات دادگاه‌های ایالتی و جلوگیری از مبالغه در ارائه هشدار است؛ مبنای دوم نیز بر خصیصه ذاتی دارو استوار می‌باشد.
همان طور که پیش‌تر اشاره رفت، از جمله فواید مقررات سازمان غذا و دارو این است که از مبالغه در هشدار جلوگیری می‌نماید؛ زیرا در صورتی که ارائه هشدار در خصوص خطرات مصرف دارو همراه با مبالغه باشد، مصرف دارو کاهش می‌یابد و در نتیجه بخش قابل توجهی از بیماری‌ها بدون درمان باقی می‌ماند. تصمیمات قضایی در خصوص خسارات ناشی از تولید دارو می‌تواند به مبالغه در ارائه هشدار منتهی گردد؛ زیرا بنا بر این تصمیمات به منظور جلوگیری از ورود خسارت باید هشدارهای بیشتری بر روی برچسب درج شود و همان طور که بیان شد این امر به کاهش مصرف دارو و در نتیجه افزایش خطرات ناشی از مصرف دارو منتهی خواهد شد. به منظور جلوگیری از این امر و پرهیز از بروز تعارض میان الزامات سازمان غذا و دارو در خصوص هشدار و تصمیمات دادگاه‌های ایالتی، سازمان غذا و دارو معتقد است که تایید برچسب توسط این سازمان بر دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر عدم هشدار رجحان و برتری دارد.201
به علاوه از بررسی اظهارات سازمان غذا و دارو درباره چرایی عقیده بالا، این نتیجه حاصل می‌گردد که به عقیده سازمان تصمیم مزبور، دائر بر اِعمال قاعده تقدم، به دلیل خصیصه ذاتی دارو است؛ این خصیصه ذاتی سبب می‌گردد که برخی از خطرات دارو پس از عرضه به بازار کشف گردد؛ ورود خسارت به مصرف کنندگان که از این دسته خطرات ناشی می‌شود، تولیدکنندگان را در معرض طرح دعاوی متعددی قرار می‌دهد؛ نمونه بارز این موضوع را می‌توان در دعوای «وایُکس» مشاهده نمود. این امر به پیدایش قاعده تقدم، منتهی گردید که وفق آن تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی برتری و اولویت دارد؛ سازمان این خط مشی را در جایی که تولید کننده در خصوص خطر حادث شده با سازمان مشورت نموده است، اِعمال می‌نماید.202
سازمان، در سال 2006، و به دنبال خط مشی فوق بیانیه‌ای منتشر نمود مبنی بر اینکه تشخیص لزوم بازنگری در برچسب‌ها و بررسی مجدد آن‌ها حقیقتاً و منحصراً در اختیار سازمان است. این سازمان صلاحیت خود بر روی داروها و مواد حیاتی مانند واکسن را کامل می‌داند و فرآیند ارزیابی خود را نیز جامع و از نظر علمی محکم تلقی می‌کند.203 سازمان معتقد است که دعاوی مسئولیت مدنی‌ در صورتی که مبتنی بر تقصیر تولید کننده در ارائه هشدار باشد پذیرفتنی است؛204 علاوه بر این بسیاری از حقوق‌دانان استثنایی دیگر بر قاعده تقدم نسبت به دعاوی مسئولیت مدنی وارد می‌آورند؛ این استثنا عبارت از مواردی است که تولیدکننده به طور متقلبانه اطلاعات مربوط به ریسک دارو را از سازمان غذا و دارو مخفی نگه می‌دارد. هدف از شناسایی استثنای مزبور این است که بدین طریق انگیزه‌ تولیدکنندگان در جمع آوری، تجزیه و تحلیل و ارائه تمام اطلاعات مربوط به ریسک دارو به سازمان غذا و دارو بالا رود.205
بیانیه مزبور واکنشی است که سازمان به تصمیم دادگاه عالی ایالت در قضیه «وِیس»206 نشان داد؛ در دعوی مزبور دادگاه عالی ایالت به لزوم اِعمال مقررات «تغییر مؤثر دارو» 207 تأکید نمود. این مقررات ناظر به خطراتی است که پس از ورود دارو به بازار در آن حادث می‌شود و از این رو مستلزم ایجاد تغییرات موثر در زمینه برچسب دارو می‌باشد. سازمان با انتشار بیانیه مزبور اهمیت پروسه این مقررات را محدود نمود. در توجیه این عملکرد گفته شده است که دعاوی مسئولیت مدنی قضات و هیئت‌منصفه را به این سمت هدایت می‌کند که مزایای یک دارو را نسبت به خطرات آن در نظر بگیرند؛ این امر به مسئول شناخته شدن تولیدکنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا به عقیده قضات تولید کنندگان می‌بایست مصرف‌کنندگان را از خطرات احتمالی محصول آگاه نمایند. به همین دلیل ممکن است تولید کنندگان به منظور جلوگیری از مسئولیت، هشدارهایی را به برچسب دارو اضافه نمایند که خطرات محصول را بیش از آنچه که هست نشان دهد و در مقابل مزایای آن را کم‌رنگ جلوه دهد؛ این امر به عدم استفاده از دارو منتهی خواهد شد و بدیهی است که چنین نتیجه‌ای نمی‌تواند مطلوب باشد. بنابراین بهتر آن است که قاعده تقدم پذیرفته شود.208
علاوه بر این باید توجه داشت که ممکن است تولید کننده از سازمان درخواست نماید که در برچسب دارو تغییراتی اِعمال شود؛ در این موارد مقررات سازمان به تولید کننده اجازه می‌دهد که پیش از اعطای مجوز به وسیله سازمان، موارد هشدار به برچسب اضافه گردد؛ علاوه بر این وفق ماده 314 مقررات سازمان، به محض آنکه دلیلی مبنی بر وجود ارتباط مؤثر بین خطر حادث شده و دارو ارائه گردد، برچسب دارو باید مورد بازنگری قرار گیرد و خطر حادث شده بر روی برچسب درج گردد. مضافاً اینکه ورود داروی جدید به بازار و اقدام به تغییر برچسب دارو مستلزم گرفتن تأییدیه از سازمان می‌باشد. علاوه بر آن، تولیدکنندگان ملزم هستند که از زدن برچسب‌های گمراه کننده خودداری نمایند؛209 این موارد بیانگر این است که تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی تقدم دارد.
نکته قابل توجه دیگر این است که قاعده تقدم بر دو قسم است: قاعده تقدم صریح؛210 و قاعده تقدم ضمنی.211 قاعده تقدم صریح زمانی مصداق پیدا می‌کند که قانون فدرال حاوی بندی راجع به تقدم قانون مزبور بر قانون ایالات باشد.
قاعده تقدم ضمنی خود بر دو نوع است:212 1) تقدم ضمنی از حیث تعارض213 که زمانی مصداق پیدا می‌کند که برای یک شخص غیرممکن باشد که هم از مقررات و الزامات ایالتی تبعیت کند و هم از مقررات و الزامات فدرال و قوانین ایالتی مانعی بر سر راه اجرای اهداف کنگره باشد.
اولین موردی که در زمینه قاعده تقدم به دلیل عدم امکان اجرای مقررات با هم پیش آمد زمانی بود که قانون ایالتی برچسبی را که توسط سازمان غذا و دارو تایید شده بود، ممنوع کرد. محصولی که دارای تأییدیه سازمان نباشد فاقد برچسب قانونی محسوب می‌شد و بنابراین پیروی هم‌زمان از مقررات هر دو ناممکن بود. بدین خاطر که مقررات ایالتی و سازمان غذا و دارو هرکدام الزامات دیگری را منع کرده بودند، در این مورد دادگاه عالی معتقد بود که قانون ایالتی مقدم است.214
امروزه قاعده تقدم با خصیصه عدم امکان اجرای هر دو مقررات در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو نسبتاً غیر متداول است. با این وجود در قضیه «وِیس علیه لِوین»215 در مرحله تجدیدنظرخواهی به این قاعده به دلیل عدم امکان اجرای هر دو قانون استناد شده است. این استدلال از اظهارات خواهان برآمد مبنی بر اینکه به دلیل نامناسب بودن برچسب دارو، خوانده می‌بایست مصرف دارو را در یکی از مواردی که مورد تایید سازمان قرار گرفته بود منع می‌کرد. عدم امکان اجرای دو قانون نیز ممکن است زمانی مطرح شود که در دعوی خوانده اجبار می‌شود که میان احتراز از مسئولیت مدنی مبتنی بر قانون ایالت و تبعیت از قانون فدرال یکی را انتخاب کند.216
2) تقدم میدانی217 زمانی مصداق پیدا می‌کند که قانون مصوب کنگره به حوزه‌ای مربوط است که نفوذ و نفع حاکمیت فدرال به این فرض که اجرای قانون ایالتی در خصوص موضوع مشابه ممنوع است، منوط باشد. به دیگر بیان تقدم میدانی زمانی مصداق می‌یابد که نفع حاکمیت فدرال مستلزم منع اِعمال قانون ایالتی در خصوص موضوع مشابه باشد.218
این مسئله که آیا قاعده تقدم تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی، امری مطلوب یا نامطلوب است، بسیار مورد توجه قرار گرفته و صاحب نظران در این خصوص ارزیابی‌های مختلفی انجام داده‌اند؛ این قاعده، همانند بسیاری از قواعد دیگر، طرفداران و منتقدین خود را دارد. مهم‌ترین و مشکل‌ترین موضوع در مورد قاعده تقدم مسئله مسئولیت در زمینه خطراتی است که پس از ورود دارو به بازار و مصرف آن کشف می‌شود؛ این خطرات به پیدایش چالش‌های جدی منتهی شده است.219
به منظور داوری صحیح در خصوص قاعده مزبور، باید فواید و معایب این قاعده مورد ارزیابی قرار گیرد؛ به همین منظور در ادامه ابتدا به بررسی این موضوع پرداخته می‌شود که چرا سازمان چنین قاعده‌ای را اِعمال می‌نماید؛ پس از روشن شدن این مطلب معایب قاعده مزبور بیان می‌گردد تا نشان داده شود چرا نگارنده، مانند بسیاری از حقوق‌دانان غربی، اِعمال این قاعده را از جمله عیوب اساسی مقررات سازمان غذا و دارو می‌داند.
یکم: فواید قاعده تقدم
دادگاه‌هایی که معتقد به تقدم مقررات سازمان غذا و دارو نسبت به قانون ایالتی در مورد دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو هستند تایید می‌کنند که مقررات سازمان غذا و دارو چیزی بیش از حداقل استاندارد است. به عبارت دقیق‌‌تر، سازمان غذا و دارو اطلاعات مربوط به فایده – خطر دارو را به طور قابل توجهی مورد بررسی قرار می‌دهد و افشاء اطلاعات نادرست یا غیر واقعی که تولید کننده را تحت قانون فدرال غذا، دارو و مواد بهداشتی مسئول قلمداد می‌کند، را الزامی می‌داند. آن‌ها معتقد هستند در شرایطی که سازمان غذا و دارو ضرورت درج هشداری را که طبق قانون ایالتی لازم به درج است، رد می‌کند بایستی قاعده تقدم را اعمال کرد.220 بنابراین، دادگاه‌ها به خواهان اجازه نمی‌دهند که تأییدیه سازمان غذا و دارو را با این استدلال که داروی تایید شده به قدری خطرناک بوده که نبایستی هرگز به بازار عرضه می‌شود، نادیده بگیرد.221
دادگاه‌ها همچنین در موردی که به عقیده سازمان هشدار بیش از حد- یعنی هشدارهای غیر ضروری یا بدون پشتوانه علمی- بر روی برچسب دارو هم افراد را از مصرف مناسب دارو مأیوس می‌کند و هم قدرت و نفوذ هشدارهای قانونی را کاهش می‌دهد، تمایل به قبول قاعده تقدم دارند.222
در آرایی که قاعده تقدم مورد پذیرش قرار گرفته است، به توانایی تولیدکنندگان دارو در مورد اعمال تغییراتی در برچسب دارو بدون گرفتن تأییدیه قبلی از سازمان به عنوان یک عامل موثر توجهی نمی‌شود. بدین خاطر که این مقررات اختیاری است و نه اجباری، سازمان غذا و دارو آن‌ها را منافی با قاعده تقدم نمی‌بیند. تمام بررسی‌های راجع به برچسب خواه قبل از رسیدگی سازمان و خواه پس از آن، نهایتاً توسط سازمان مورد بازنگری قرار می‌گیرد و تأییدیه صادر می‌گردد. بنابراین سازمان تغییرات برچسب قبل از صدور تأییدیه را به عنوان استثنایی بر کنترل سازمان در زمینه هشدارهای دارو در نظر نمی‌گیرد.223
به رسمیت شناختن خط مشی سازمان از لحاظ قانونی و قضایی مزایای بسیاری دارد. شاید مهم‌ترین مزیت آن این باشد که پذیرش چنین دفاعی نوعی سرمایه‌گذاری بر روی تخصص و مهارت سازمان می‌باشد که در طول یک قرن اخیر بدست آمده است؛ زیرا کنگره مسئولیت حمایت از مصرف‌کننده را از طریق تایید ایمنی، اثر بخشی و برچسب داروهای جدید به سازمان محول نموده است. بسیاری از حقوق‌دانان معتقدند که الزامات فنی سازمان، شیوه‌های تحقیق و بررسی دوباره داروهای جدید، نظارت مستمر بر روی داروهایی که قبلاً تایید شده‌اند و ظرفیت علمی این سازمان منحصر به فرد و استثنایی است.
به علاوه، این سازمان از مزیت نسبی در زمینه جمع آوری، تجزیه و تحلیل و ترکیب داده‌های علمی، پزشکی، تکنیکی و سیاست عمومی، ارزیابی ریسک‌ها و هزینه و فواید داروها و نظارت بر آن‌ها برخوردار است. سازمان از لحاظ سیاسی هم مسئول است؛ زیرا سازمان بایستی در تصمیم‌گیری های خود منطقی و با استدلال عمل کند؛ چرا که از سوی قانون گذاران، قضات، رسانه‌ها و متخصصین در حوزه‌های علمی، پزشکی و سیاسی مورد موشکافی قرار می‌گیرد.224 بنابراین باید از این قاعده حمایت نمود و تصمیمات سازمان را بر نظام مسئولیت مدنی برتری بخشید.
برخی از حقوق‌دانان اعتقاد دارند که دادگاه باید وفق قاعده تقدم تصمیمات سازمان را بر نظام مسئولیت مدنی برتری دهند، حتی در مواردی که مقررات صریحی در این زمینه در خصوص دارو وجود نداشته باشد. نا گفته نماند که در مورد تجهیزات پزشکی، به دلیل وجود مقررات ویژه، دادگاه عالی مسئولیت مدنی را بر تصمیمات سازمان برتری بخشیده است.225
این اندیشه در تصمیمات قضات نفوذ نموده است؛ برخی از دادگاه‌ها بر این عقیده‌اند که مقررات سازمان مانع از طرح دعوی مسئولیت مدنی است؛ برای مثال دادگاه تجدیدنظر نیویورک تاکید می‌کند که نظام مسئولیت مدنی تنها ابزار تضمین ایمنی دارو نیست؛ بلکه سازمان مسئول اولیه تضمین ایمنی دارو می‌باشد. قضاتی که دفاع پیروی از مقررات را دلیل مراقبت متعارف می‌دانند یا به بیان بهتر معتقدند که این دفاع به عنوان یک امر حقوقی (حکمی) مثبت آن است که محصول به گونه غیر متعارفی خطرناک نیست و همچنین قضاتی که از «دفاع مبنی بر ارائه هشدار از سوی تولیدکنندگان به واسطه‌ها»226 در کنار دفاع پیروی از مقررات استفاده می‌کنند، دفاع پیروی از مقررات را به عنوان یک دفاع کامل مورد عمل قرار می‌دهند. بنابراین تولیدکننده بری از مسئولیت است مگر آنکه در گرفتن تأییدیه سازمان مرتکب تقلب شده باشد.227 دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید به طور مستقیم تهدیدی برای اختیار سازمان جهت تنظیم و نظارت بر پخش اطلاعات مربوط به ریسک داروهای تجویزی تلقی می‌شود.228
به نظر برخی دادگاه‌ها فرضیه منطقی وجود دارد مبنی بر اینکه وقتی برچسب توسط سازمان غذا و دارو مورد بررسی قرار گرفته است، هشدار مندرج در برچسب کافی و مناسب است و این فرضیه تنها در صورت اثبات خطا قابل رد است. رفتارهایی که در این دسته قرار می‌گیرند عبارتند از تقلب یا پنهان نمودن اطلاعات خواه سهواً و خواه عمداً در طول هر کدام از مراحل تایید دارو یا پنهان نمودن اطلاعات مربوط به ایمنی و اثر بخشی دارو پس از تایید آن یا عدم رعایت احتیاط‌های لازم. این دادگاه‌ها در نهایت چنین نتیجه گرفته‌اند که دعاوی مبتنی بر عدم هشدار در تعارض با قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی فدرال و مقررات سازمان غذا و دارو است و مقررات مزبور بر قانون ایالتی برتری دارد.229
دوم: معایب اِعمال قاعده تقدم
با وجود مطالب فوق، به دلایل مشروحه ذیل قاعده مزبور قابل پذیرش نمی‌باشد؛ اشکال اصلی پذیرش و اِعمال قاعده تقدم این است که انگیزه مصرف کنندگان را برای طرح دعوی مسئولیت مدنی علیه تولیدکنندگانی که محصولاتشان سبب خسارت گردیده است، کاهش می‌دهد. این خصیصه منفی متعاقباً توجیهاتی را که در زمینه اهداف مسئولیت مدنی وجود دارد، کم‌رنگ می‌کند.
جبران خسارت در زمینه زیان‌هایی که قربانیان در مصرف محصولات معیوب دیده‌اند، مهم‌ترین هدف مسئولیت مدنی ناشی از تولید می‌باشد. بنابراین دفاع مبتنی بر قاعده تقدم تحقق چنین هدفی را ناممکن می‌کند.230
همچنین این قاعده کارایی مسئولیت مدنی را مورد خدشه قرار می‌دهد. به عنوان مثال حاکم شدن خواهان‌ها در دعاوی مسئولیت مدنی تولیدکنندگان را ترغیب می‌کند که اقدامات متعددی در راستای نفع مصرف کنندگان انجام دهند. چنین انگیزه‌هایی خلأ مقررات سازمان را در جایی که در زمینه صنعت دارو بی اثر، محدود و مبهم است، پر می‌کند. مثال عینی آن جایی است که سازمان با اعتماد به آزمایشات صنعتی و به دلیل وجود فشار زیاد در صدور تأییدیه سریع و فوری، داروی جدید را، پیش از آنکه تولیدکننده به صورت جامع و کامل آن دارو را آزمایش کرده باشد، تأیید می‌نماید. به علاوه در مواردی سازمان بدون آنکه از ایمنی و مؤثر بودن دارو اطمینان حاصل نموده باشد، آن دارو را تأیید می‌نماید. گذشته از این باید توجه داشت که ایراد اساسی‌ای که بر قاعده فوق وارد می‌باشد این است که سازمان نمی‌تواند تمامی اطلاعات مربوط به ایمنی را بدست آورد؛ به علاوه اگر سازمان توانایی دست‌یابی به این اطلاعات را داشته باشد نمی‌تواند با لحاظ اطلاعات مربوطه بدون فوت وقت و سریع اقدامات لازمه را انجام دهد. بنابراین به نظر منطقی می‌رسد که نظام مسئولیت مدنی به دلیل قابلیت ارزیابی مجدد ایمنی محصولات نگه داشته شود. موید این مطلب هم نظر دادگاه عالی در قضیه «وِیس» است که بیان

92