مقالات

دارو، غذا، تأییدیه، داروی، آزمایشات

دانلود پایان نامه

نوشتار حاضر است، به کمتر شدن دعاوی مسئولیت مدنی منتهی گردیده است.108
بیمه مسئولیت مدنی از دیدگاه تحلیل اقتصادی نیز مزایای قابل توجه دارد؛ زیرا بیمه مسئولیت مدنی نه تنها به کاهش متناسب حوادث زیان‌بار توجه دارد؛ بلکه به موضوع تخصیص و توزیع خطر زیان‌های ناشی از حوادث نیز می‌پردازد.109 بیمه به طور کلی از دو جهت مورد توجه واقع شده است: اول اینکه از رهگذر بیمه نحوه کاهش خطر حادثه تغییر می‌یابد و دوم اینکه دخالت بیمه مسئولیت چه تأثیری بر انگیزه زیان رساننده در اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه خواهد داشت؟ آنچه در اینجا مد نظر است تأثیر بیمه مسئولیت بر اِتخاذ اقدام پیشگیرانه و سطح رفاه اجتماعی است. به منظور تحلیل شایسته این موضوع باید دو فرض را جداگانه بررسی نمود: یکی حالتی است که پوشش بیمه مسئولیت مدنی وجود ندارد و دوم حالتی که بیمه مسئولیت مدنی وجود دارد.
1.عدم وجود بیمه مسئولیت مدنی: در صورتی که زیان زنندگان تحت پوشش بیمه مسئولیت مدنی قرار نداشته باشند، جهت رهایی از بار مسئولیت تلاش می‌نمایند تا اقدامات پیشگیرانه اقتصادی اِتخاذ نمایند. مسئله مهم در اینجا این است که تخصیص خطر در این فرض به چه نحوی صورت خواهد پذیرفت و آیا این امر نیل به حد مطلوب رفاه اجتماعی را به همراه دارد؟ برای بررسی این مطلب ابتدائاً باید به این موضوع توجه داشت که در فرض ما، مسئولیت مدنی ناشی از تولید، قاعده «مسئولیت محض» حاکم است؛ بنابراین زیان رسانندگان به جهت رهایی از بار مسئولیت اقدامات پیشگیرانه اِتخاذ می‌نمایند؛ نکته حائز اهمیت در این جا این است که زیان رسانندگان بیش از حد به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اقتصادی می‌پردازند و این امر موجب افزایش هزینه‌های اجتماعی خواهد گردید و لذا نیل به حد مطلوب رفاه اجتماعی امکان پذیر نخواهد بود.110
2.وجود بیمه مسئولیت مدنی: در این صورت زیان رسانندگان به خرید بیمه‌های مسئولیت مدنی روی خواهند آورد؛ زیرا بدین ترتیب از تحمل هزینه گزافی که جبران خسارت مصرف کنندگان بر آنان تحمیل می‌نماید، معاف خواهند شد. در دسترس بودن بیمه مسئولیت موجب افزایش رفاه تولیدکنندگان خواهد گردید؛ زیرا از ایشان در برابر خطر حمایت می‌نماید؛ علاوه بر این در صورت نبود بیمه مسئولیت ممکن است تولیدکنندگان از تولید دلسرد گردند؛ زیرا در این وضعیت آنان هزینه‌های گزافی، جهت جبران خسارات وارد آمده به زیان دیدگان، متحمل خواهند شد.111
گذشته از این بیمه مسئولیت مدنی می‌تواند به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اقتصادی رهنمون گردد؛ شرکت‌های بیمه با توجه به میزان دعاوی‌ای که علیه بیمه گذار طرح گردیده و تعداد محکومیت‌های بیمه گذار، حق بیمه را تعیین می‌نمایند. شرکت‌های بیمه از تولیدکنندگانی که بی مبالات باشند و خسارات قابل توجهی به بار آورند، حق بیمه بیشتری دریافت می‌نماید. بنابراین بیمه گذار به منظور رها شدن از تحمل این هزینه‌ها، به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه رهنمون می‌گردد.112
از آنجا که در حقوق ایران، قاعده حاکم مسئولیت مبتنی «بر تقصیر» است تحقق ایمنی محصولات دارویی، بازدارندگی و جبران خسارات وارد آمده به مصرف کنندگان، منتفی می‌باشد؛ به عبارت دیگر قواعد مسئولیت مدنی در حقوق ایران در قبال خسارات ناشی از تولید دارو فاقد هرگونه حسن قابل توجهی می‌باشد.
گفتار دوم: فواید مقررات سازمان غذا و دارو
همان طور که در مقدمه اشاره رفت، عرضه یک محصول دارویی به بازارهای ایالت متحده امریکا تنها پس از اخذ تأییدیه از سازمان غذا و دارو امکان پذیر است؛ برای آنکه سازمان مزبور تأییدیه لازم را صادر نماید مقررات خاصی باید رعایت گردد. رعایت این مقررات می‌تواند به افزایش ایمنی کالا منتهی گردد؛ زیرا مقررات مزبور جهت صدور تأییدیه رعایت استانداردهایی خاص را لازم دانسته است. از طرف دیگر مقررات سازمان غذا و دارو از مقبولیت عمومی برخوردار است؛ در حقیقت امروزه پذیرفته شده است که یک محصول دارویی پیش از ورود به بازار باید تحت نظارت سازمانی خاص قرار گیرد.
دو مورد فوق بیانگر فواید مقررات سازمان غذا و دارو است که در ادامه به بررسی آن‌ها پرداخته خواهد شد:
بند نخست: تأمین ایمنی کالا از طریق اجبار تولید کنندگان به اخذ تأییدیه
به عقیده برخی حقوق‌دانان، وجود سازمان غذا و دارو جهت تضمین سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان ضروری است؛113 دلیل این ادعا در این امر نهفته است که درخواست‌های فنی سازمان از تولیدکنندگان و بازبینی رویه‌ها و کیفیت علمی تولید دارو منحصر به فرد بوده و به همین جهت مقررات دارویی ایالات متحده امریکا به یکی از ایمن‌ترین نظام‌های موجود در دنیا مبدل گردیده است؛ محصولات دارویی پیش از عرضه به بازار در معرض رسیدگی موشکافانه و شدید سازمان غذا و دارو قرار دارد.114 قدرت وسیع سازمان در الزام به تحقیق و آزمایش، اتخاذ رویه‌های مناسب تولید قبل از تایید برچسب، عرضه و فروش داروهای جدید به بازار و همچنین الزامات پس از صدور تأییدیه و سایر اختیارات گسترده این سازمان ما را به این سمت هدایت می‌کند که مقررات سازمان محکم و دقیق است و به طور کلی از مصرف کنندگان در مقابل محصولات دارویی معیوب حمایت می‌کند.115
متون مربوط به مقرره گذاری سازمان غذا و دارو نشان می‌دهد که مقرره گذاران در طول تاریخ به ایمنی بیش از در دسترس بودن دارو در بازار اهمیت داده‌اند. بر اساس تحقیقات انجام شده بین سال‌های 1971 تا 1991 در خصوص اهمیت منافع مصرف کننده و صنعت داروسازی در زمینه تصمیمات مربوط به سازمان غذا و دارو منافع مربوط به ایمنی مصرف کنندگان با اهمیت‌ترین عامل در تصمیمات مربوط به تأییدیه داروهای جدید می‌باشد. بر اساس تحقیقات انجام شده علت چنین رفتاری در نگرانی مقرره گذاران سازمان در خصوص اعتبار متخصصین و شهرت خود سازمان نهفته است؛ زیرا تراژدی‌های داروهای دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو که منجر به فوت یا ورود صدمات جدی به مصرف کنندگان وارد شده، به اعتبار و شهرت سازمان لطمه می‌زند.116
داوری در خصوص ادعای فوق منوط به بررسی فرآیند تولید دارو تحت مقررات سازمان غذا و دارو و نقش نظارتی سازمان بر فرآیند تولید دارو است؛ وفق قانون فدرال در زمینه غذا، دارو و مواد بهداشتی،117 شرکت‌های تولید کننده دارو باید در زمان تولید، حداقل استانداردهایی که به وسیله قانون مزبور مقرر شده است، رعایت نمایند؛ از این استانداردها تحت عنوان رویه‌های معتبر در تولید118 یاد می‌شود.
در صورتی که تولید کننده مطابق با استانداردهای رویه‌های معتبر در تولید اقدام به تولید نکند، محصولات نهایی او به عنوان کالاهای معیوب یا فاقد برند قانونی مطرح می‌شوند. طبق این قانون چنین محصولاتی از ورود به بازار بین ایالات ممنوع هستند. آگاهی نسبت به این استانداردها از آن جهت حائز اهمیت است که مشخص می‌نماید آیا داروی مورد نظر معیوب است و اینکه آیا تولیدکننده در تولید آن سهل انگاری کرده است؟119
نظارت سازمان غذا و دارو بر تولید محصولات دارویی، در دو مرحله پیش از عرضه دارو به بازار و پس از عرضه دارو به بازار اِعمال خواهد شد؛ این نظارت به گونه‌ای است که ایمنی محصول دارویی را تأمین می‌نماید. جهت نشان دادن این مطلب، به بررسی فرآیند نظارت سازمان در هر یک از مراحل بالا، خواهیم پرداخت:
یکم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پیش از عرضه آن به بازار
وفق قانون فدرال در زمینه غذا، دارو و مواد بهداشتی، در صورتی تولیدکننده دارو می‌تواند داروی جدید به بازار عرضه کند که درخواست داروی جدید را به سازمان غذا و دارو ارائه داده باشد و تأییدیه سازمان را دریافت کرده باشد. علاوه بر ارائه مدارک و مستنداتی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو و تولید صحیح دارو، درخواست تأییدیه دارو بایستی متضمن برچسب پیشنهادی برای مصرف آن دارو نیز باشد. به عبارت دیگر دارو نبایستی فاقد برچسب حقیقی باشد.120
اثبات ایمنی و اثر بخشی دارو از طریق تحقیقات و بررسی‌های نظارتی مکفی و مناسب صورت می‌پذیرد. این مطالعات شامل تحقیقات بالینی می‌شود که توسط متخصصین با سابقه و صلاحیت‌دار جهت ارزیابی اثر بخشی دارو انجام می‌شود. ماهیت چنین تحقیقاتی باید در بردارنده روش‌هایی باشد که به وسیله آن بتوان ایمن بودن یا عدم ایمنی دارو را تعیین نمود. بر اساس این مطالعات متخصصین به این نتیجه دست می‌یابند که این دارو آن اثری را که در شرایط تعیینی مورد قصد قرار گرفته یا در برچسب توصیه شده، دارا خواهد بود یا خیر؟ الزامات بسیار زیادی وجود دارد، از جمله یک پروتکل کتبی با اظهارات کاملاً شفاف در خصوص هدف دارو و میزان و روش مصرف آن، که بایستی به هنگام درخواست تحقیق پیرامون داروی جدید به سازمان غذا و دارو رعایت شود. این درخواست حاوی اسامی و صلاحیت‌های محققین نیز می‌باشد. تأمین کننده هزینه‌های دارو بایستی بپذیرد که در مواردی که عوارض نامطلوب دارو در طول تحقیق پدیدار می‌شوند به سازمان و محققین اطلاع دهد. درخواست‌کننده بایستی راجع به روش‌های مربوط به تجزیه تحلیل داده‌ها، گروه‌های نظارتی و شرح دقیقی از مطالعات پیرامون دارو به سازمان گزارش دهد. اگر اعتراضی از سوی سازمان ظرف سی روز واصل نشد، تحقیقات شروع می‌شود.121
زمانی که درخواست تحقیق پیرامون داروی جدید مورد تایید قرار گرفت، واکسن یا دارو مورد آزمایشات بالینی قرار می‌گیرد. آزمایشات بالینی مشتمل بر سه مرحله است. مرحله اول به دقت ایمنی دارو را مورد بررسی قرار می‌دهد و ایمنی دارو را بر روی بیماران در حدود 20 تا 80 نفر مورد آزمایش قرار می‌دهد. اطلاعات راجع به جذب دارو، سوخت و ساز بدن، پخش دارو در بدن و دفع آن و کنش‌های دارویی جمع آوری می‌شود. مرحله دوم جهت تحقیق پیرامون اثربخشی دارو برای بیماری یا موردی که مدنظر است و همچنین تشخیص عوارض جانبی و ریسک‌های مرتبط با آن دارو می‌باشد. در این مرحله معمولاً تعداد افراد مورد آزمایش بیش از چند صد نفر نمی‌باشد. مرحله آخر برای بررسی بیشتر پیرامون ایمنی و اثر بخشی دارو به منظور ارزیابی مزیت و ریسک دارو و همچنین ارائه مبنای مناسبی برای برچسب تعبیه شده است. افراد مورد آزمایش در این مرحله معمولاً بین چند صد نفر تا چند هزار نفر می‌باشند. زمانی که این مراحل انجام گرفت، داده‎های منتج از آزمایشات به عنوان اصلاحیه به درخواست تحقیق منضم می‌شود. هنگامی که داروی جدید آزمایشات بالینی را پشت سر گذاشت، تأمین کننده هزینه‌های مالی تولید دارو، درخواست داروی جدید جهت اخذ تأییدیه برای عرضه محصول به بازار را آماده می‌کند. پس از آنکه این درخواست به سازمان ارائه گردید، سازمان ظرف 60 روز تصمیم می‌گیرد که آیا این درخواست کامل است و می‌تواند برای اخذ تأییدیه مورد بررسی قرار گیرد یا نه. در این زمان تیم بررسی کننده سازمان متشکل از پزشکان، شیمی‌دانان و سایر متخصصین در مورد اینکه آیا تحقیقات مبین ایمنی و اثر بخشی دارو هست یا نه دست به ارزیابی می‌زنند. همچنین این تیم اطلاعات مندرج در برچسب را نیز مورد بررسی قرار می‌دهد. علاوه بر این موارد، سازمان در مورد تسهیلات و امکانات مکانی که قرار است دارو در آنجا تولید شود، تحقیق می‌کند.122 سازمان غذا و دارو زمانی درخواست داروی جدید را تایید خواهد کرد که (1) دارو برای مصرف تحت شرایط تجویزی و توصیه‌ای در برچسب پیشنهادی ایمن باشد. (2) دلیل و مستند معتبری در خصوص اثربخشی دارو در هنگام مصرف مطابق شرایط تجویزی و توصیه‌ای برچسب وجود داشته باشد. (3) برچسب پیشنهادی گمراه کننده و یا نادرست نباشد.123
علاوه بر صدور تأییدیه دارو، سازمان غذا و دارو بایستی برچسبی را که بر دارو زده می‌شود نیز تایید کند. این برچسب به طور معمول حاوی اطلاعاتی در مورد خصوصیات دارو (مانند میزانی که آن دارو وارد بدن می‌شود و از بدن خارج می‌شود)، موارد منع مصرف (وضعیت‌های پزشکی که مانع استفاده از دارو می‌شود) و عوارض جانبی و همچنین خلاصه مختصری از آزمایشات بالینی که به سازمان غذا و دارو گزارش داده می‌شود، می‌باشد. همچنین این برچسب فهرست بیماری‌هایی که دارو آن‌ها را درمان می‌کند و مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است را در بر دارد. از اینرو، تأییدیه سازمان غذا و دارو صرفاً تأییدیه دارو نیست بلکه تأییدیه دارو برای مصارف خاص است.124
با توجه به مطالب بالا مراحل سه‌گانه فرآیند تولید دارو را می‌توان به شرح زیر خلاصه نمود:
یکم: مرحله مواد اولیه؛ در این مرحله شرکت تولید کننده دارو نمونه‌ای از مواد اولیه تهیه نموده و آن مواد را جهت تعیین این امر که آیا مواد مزبور برای نیل به هدف مد نظر، مناسب می‌باشد یا خیر؟، مورد آزمایش قرار می‌دهد. متعاقباً مواد اولیه مطابق با دستورالعمل دارو، مورد سنجش و اندازه گیری قرار خواهد گرفت؛
دوم: مرحله پیشرفت کار؛ پس از آزمایش مواد اولیه و اضافه نمودن آن مواد، مرحله پیشرفت کار آغاز خواهد شد. در طول این مرحله مواد اولیه می‌بایست مطابق با رویه‌هایی که شرکت به سازمان ارائه داده است، با یکدیگر ترکیب شود. به منظور حصول اطمینان از انطباق فرآیند تولید دارو با رویه‌های مورد تأیید سازمان، آزمایشات متعددی صورت می‌گیرد؛
سوم: مرحله کالای تمام شده یا تولید شده؛ در این مرحله فرآیند تولید دارو به پایان رسیده است و داروی مزبور به عنوان محصول نهایی جهت عرضه به بازار بسته بندی شده و برچسب می‌خورد.
تأییدیه سازمان در زمینه تولید و عرضه دارو به بازار منوط به آن است که بنگاه اقتصادی تولید خود را مطابق رویه‌هایی که تایید شده است، انجام دهد. عدم مطابقت کامل با چنین رویه‌هایی به معنای عدم برخورداری از حداقل استانداردها بوده و به نوعی ناقض تأییدیه سازمان می‌باشد.125
نکته مهم دیگری که در خصوص فرآیند تولید دارو تحت مقررات سازمان باید لحاظ شود این است که استانداردهای رویه‌های معتبر در تولید همواره در معرض تفسیر و تغییرات عمده می‌باشد؛ در صورت مبهم بودن استانداردهای مزبور شرکت دارویی ممکن است به متون علمی، عرف صنعت و نوشته‌های سازمان مراجعه نماید؛ اما این شرکت نمی‌تواند تولید خود را بر رویه‌های تایید شده‌ای استوار سازد که بعداً ناقص و ناکافی تشخیص داده شده‌اند؛ به بیان دیگر در صورتی که اَعمال شرکت‌های دارویی به گونه‌ای در تعارض با «دانش مربوطه»، که لازمه تولید دارو است، باشد در برابر خساراتی که از مصرف دارو ناشی می‌شود مسئولیت خواهند داشت.126
ایمنی و اثربخشی یک محصول تنها به طراحی و ساخت آن بستگی ندارد بلکه به افرادی که آن را مصرف می‌کنند و به نحوه مصرف آن نیز بستگی دارد؛ در نتیجه برچسب مربوط به محصول و تبلیغ پیرامون آن نقش مهمی در این خصوص ایفاء می‌کند.
برچسب یک محصول با نظر و تایید سازمان غذا و دارو و به وسیله شرکت تولیدکننده آن، تهیه می‌شود. همین برچسب منبع اطلاعاتی مهم برای پزشکانی است که نقش اساسی در تصمیم گیری نسبت به این مسئله که چه بیمارانی باید آن محصول را مورد استفاده قرار دهند و نحوه استعمال آن توسط بیماران چگونه باید باشد، دارند. این اصطلاح اساساً به مضمون اطلاعات مندرج بر روی محصول برمی‌گردد که به آن «خلاصه اطلاعات»127 هم گفته می‌شود. درج این اطلاعات برای استفاده پزشکان است از اینرو ممکن است که این اطلاعات برای بیماران به دلیل عدم داشتن دانش پزشکی لازم دور از فهم باشد. این اطلاعات مشتمل بر آثار مورد تایید دارو، موارد عدم استفاده دارو، هشدارهای لازم در خصوص عوارض جانبی یا صدمات احتمالی، مقدار دوز دارو و شرحی از سابقه محصول می‌باشد. برچسب هر محصول به صورت دوره‌ای به دلیل دسترسی به اطلاعات بیشتر مورد بازنگری و اصلاح قرار می‌گیرد.128
دوم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پس از عرضه به بازار
همان‌طور که در بالا اشاره شد، بنگاه‌های اقتصادی باید مدرکی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو برای آنچه که مورد نظر است ارائه دهند. گرچه بنگاه‌ها سال‌ها وقت خود را صرف این مقوله می‌کنند و در این راه میلیون‌ها دلار سرمایه‌گذاری می‌نمایند؛ اما غیر ممکن است که تمامی مسائل مربوط به عدم اطمینان ایمنی دارو یا اثر بخشی آن را در زمان تأییدیه سازمان غذا و دارو برطرف کنند؛ زیرا آزمایشات بالینی همراه با یک سری محدودیت‌ها، از جمله آزمون دارو بر روی بیماران اندک، مدت نسبتاً کوتاهی که این آزمایشات باید انجام شود، می‌باشد. به همین دلیل همیشه یک سری مسائل مربوط به عدم اطمینان از تمام فواید و خطرات داروهای جدید در زمان تأییدیه سازمان وجود دارد. به خاطر این عدم اطمینان، همیشه این احتمال وجود دارد که مقرره ‌گذاران به اشتباه داروی خطرناک یا غیر موثری را تایید یا به اشتباه داروی مفیدی را رد کنند.129
با عنایت به مطلب فوق، پس از آنکه دارویی تأییدیه دریافت کرد و وارد بازار شد، همچنان تابع مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد؛ به همین جهت پس از ورود محصول دارویی به بازار، تولیدکننده بایستی پیرامون هر پیشامد نامطلوب در ارتباط با مصرف دارو تحقیق و بررسی کند و به سازمان گزارش دهد و بایستی به صورت دوره‌ای هرگونه اطلاعات جدیدی که ممکن است در خصوص تصمیمات قبلی سازمان در مورد ایمنی، اثر بخشی و برچسب دارو موثر باشد، به سازمان ارائه دهد. سازمان غذا و دارو در صورتی که بدین نتیجه برسد که تحت شرایطی که مصرف دارو در برچسب عنوان شده است ایمن یا موثر نباشد باید تأییدیه خود را لغو کند.130. علاوه بر این، تولیدکنندگان دارو در ایالات متحده آمریکا باید بازرسی‌ای را که حداقل هر دو سال یک‌بار در خصوص امکانات و تسهیلات تولید از طرف سازمان غذا و دارو

92