مقالات

دارو، تقدم، می‌توان، دعاوی، می‌شود

دانلود پایان نامه

ه است با مضمون وظیفه تولیدکنندگان به هشدار در مورد محصولاتی که به طور غیر قابل اجتنابی غیر ایمن هستند. چنین وظیفه‌ای تنها در مورد ریسک‌های قابل پیش بینی جاری و ساری است. (اما قابلیت پیش بینی را با توجه به بالاترین سطح دانش بشری روز دنیا مدنظر قرار می‌دهند.) علاوه بر این، سومین مجموعه نظریات حقوقی بیشتر به نفع تولیدکننده است و تفسیر مستقیم از بند j را کنار گذاشته و به نظریه متعارف بودن که مناسب نظام مسئولیت محض نیست برگشته است در حالی که نظریه متعارف بودن در نظام مسئولیت مدنی ناشی از تقصیر کارآمد است. بند c ماده 6 مجموعه نظریات حقوقی راجع به مسئولیت مدنی ناشی از تولید بیان می‌دارد:
«اگر ریسک‌های قابل پیش بینی داروها و تجهیزات پزشکی نسبت به فواید درمانی آن به طور قابل توجهی بیشتر باشد به طوری که ارائه دهندگان خدمت در این زمینه (از نوع متعارف) با توجه به اطلاع از میزان ریسک و فواید درمانی، این قبیل محصولات را برای هیچ بیماری تجویز نکنند، این قبیل داروها یا تجهیزات پزشکی به دلیل عیب در طراحی ایمن محسوب نمی‌شوند.»
برای فهم بهتر این مقرره می‌توان به داروی «تالیدُماید» اشاره کرد که به دلیل ارزش آن در درمان جذام، غیر ایمن محسوب نمی‌شود.61
پنجم: قاعده تقدم
در سال‌های اخیر، به ویژه از سال 2006، در ایالات متحده امریکا در زمینه دعاوی مربوط به دارو دکترین جدیدی، بنام قاعده تقدم ایجاد شده است. در گذشته به ندرت قاعده تقدم در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو مطرح می‌شد و بیشتر تاکید بر روی دفاع پیروی از مقررات62 بود. قاعده تقدم زمانی به عنوان دفاع مطرح شد که دادگاه عالی آن را در دعوای تنباکو سال 1992 پذیرفت. در سال 2000 هم برخی از دادگاه‌های عالی دامنه این قاعده را گسترش دادند. دولت بوش در حمایت از این قاعده دستورالعمل‌هایی را مقرر کرد و نهایتاً در سال 2006 سازمان قاعده تقدم را مطرح نمود.63 تا سال 2006 تأییدیه سازمان غذا و دارو مجوز ورود محصول به بازار بود و در صورتی که پس از ورود محصول به بازار دادگاه داروی تولید شده را معیوب تشخیص می‌داد، یا بر عدم رعایت موارد مربوط به هشدار معتقد می‌بود، تولیدکنندگان در قبال زیان‌های ناشی از داروی تولید شده، مسئول شناخته می‌شدند. دکترین قاعده تقدم بدین معناست که تأییدیه سازمان غذا و دارو مانع از طرح دعوی مسئولیت مدنی است؛ این دیدگاه به دلیل فعالیت‌های سیاست گذاران در جهت ضرورت وجود درمان‌های پزشکی جدید، مطرح گردیده است.64
قاعده تقدم چهار خصیصه دارد: موثر بودن، کلی بودن، قانونی بودن و تفکیک پذیر بودن:
موثر بودن؛ بدین معناست که این قاعده امکان طرح تمامی دعاوی خواهان‌ها را از جمله دعاوی مبتنی بر مسئولیت محض، تقصیر، ضمانت و دعاوی مبتنی بر قانون حمایت از مصرف‌ کننده از بین می‌برد.
کلی بودن؛ بدین معناست که این قاعده تنها در مورد یک شخص خواهان که از مصرف دارویی متحمل خسارت شده است، اِعمال نمی‌شود، بلکه مانع طرح دعاوی مبتنی بر همان دارو توسط اشخاص دیگر هم می‌شود. در برخی موارد، حتی قاعده تقدم که در مورد یک داروی خاص اِعمال می‌شود به سایر دعاویی که در یک طبقه محصولاتی قرار دارند تعمیم داده می‌شود.
قانونی بودن؛ بدین معناست که این قاعده یک امر کاملاً حکمی است و ممکن است بر مبنای دادرسی اختصاری، پیش از اینکه طرفین برای کشف حقیقت متحمل هزینه‌های بسیار شوند، رای به برائت خواندگان (تولیدکنندگان) داده شود. به همین دلیل، تولید کنندگان از قاعده تقدم طرفداری می‌کنند.
تفکیک پذیر بودن؛ بدین معناست که امور موضوعی که متضمن قاعده تقدم هستند از سایر امور موضوعی در یک دعوا به راحتی قابل تفکیک است؛ این امر نیز سبب کاهش هزینه‌های دعوی می‌شود. به طور کلی قاعده تقدم از اهمیت بسزایی برخوردار است. به دلیل آنکه در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید گاهی اوقات مبالغ مندرج در رای قضات و هیئت‌منصفه بسیار هنگفت است؛ در نتیجه تولیدکنندگان از آن جهت که قاعده تقدم ایشان را از تحمل بار مسئولیت معاف می‌نماید، از این قاعده دفاع می‌کنند؛ در حالی که خواهان‌ها و وکلای آنان نقطه مقابل آن، یعنی پذیرش دعوی مسئولیت مدنی را، مورد حمایت قرار می‌دهند.65
بند دوم: مبانی تحلیل
نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو بر اساس نظام عرضه و تقاضا، تئوری بازی‌ها، دیدگاه اقتصادی استاندارد تولید (دیدگاه نئوکلاسیک) و هزینه-فایده تحلیل خواهد شد. در ادامه به منظور درک صحیح مباحث آتی به تحلیل مبانی مزبور پرداخته می‌شود:
یکم: نظام عرضه و تقاضا
نظام عرضه و تقاضا مدلی اقتصادی می‌باشد که اثر قیمت را بر روی مقدار در بازار رقابتی بررسی می‌کند. قیمت بر روی مقدار تقاضا از طرف مصرف‌کنندگان و مقدار تولید از طرف عرضه‌کنندگان اثر می‌گذارد. در نتیجه اقتصاد در قیمت و مقدار به تعادل می‌رسد.
مدل عرضه و تقاضا در واقع برای بازار رقابتی تنظیم شده است که در آن هیچ یک از خریداران و فروشندگان نمی‌توانند اثر زیادی بر روی قیمت بگذارند، و قیمت به صورت یک داده است. مقدار تولید محصول توسط تولیدکننده و مقدار تقاضا توسط مصرف‌کننده، وابسته به قیمت محصول در بازار است. قانون عرضه می‌گوید که در صورت ثابت بودن سایر شرایط مقدار عرضه، به مقدار قیمت وابسته است؛ بنابراین می‌توان نتیجه گرفت که هر چه قیمت افزایش یابد بر میزان عرضه افزوده می‌شود و در صورت کاهش قیمت از میزان عرضه کاسته خواهد شد. به همین ترتیب طبق قانون تقاضا، در صورت ثابت بودن سایر عوامل، در قیمت‌های بالا تقاضا کمتر و در قیمت‌های پایین تقاضا بیشتر خواهد بود.
در بازار رقابتی قیمت تعادلی و مقدار تعادلی یک کالا با عرضه و تقاضای بازار برای آن کالا تعیین می‌شود. بازار زمانی به نقطه تعادل می‌رسد که میزان تقاضای مصرف کنندگان با میزان کالایی که عرضه می‌گردد برابر باشد؛ در این حالت گفته می‌شود بازار به قیمت تعادلی رسیده است. در قیمت‌های بالاتر کمبود تقاضا روی داده و در نتیجه با مازاد عرضه روبرو خواهیم شد. این اضافه عرضه به قیمت فشار می‌آورد و باعث می‌شود که قیمت دوباره به سطح تعادلی بازگردد. در قیمت‌های پایین‌تر نیز مقدار تقاضا از مقدار عرضه بیشتر می‌شود و باعث مازاد تقاضا می‌شود. این مازاد تقاضا باعث افزایش قیمت و در نتیجه بازگشت قیمت به اندازه قبل خود (قیمت تعادلی) می‌شود. پس از اینکه قیمت به تعادل رسید، این قیمت میل به استمرار و باقی ماندن دارد.66
حال که اجمالاً با مفهوم نظام عرضه و تقاضا آشنا شدیم باید به این موضوع بپردازیم که نقش نظام مزبور در تحلیل مباحث آتی چیست؟
چنانکه در مباحث آتی نشان داده خواهد شد، نظام مسئولیت مدنی می‌تواند به افزایش قیمت دارو منتهی گردد؛ زیرا مقررات این نظام هزینه تولید بنگاه‌های تولید کننده دارو را افزایش می‌دهند؛ بنگاه‌ها نیز به منظور پوشش هزینه‌های خود ناگزیر از افزایش قیمت خواهند بود؛ این امر به کاهش تقاضا منتهی خواهد شد و در نتیجه بازار از حالت تعادل خارج شده و ناکارآمد می‌گردد. این امر نشان دهنده اثر نامطلوب نظام مسئولیت مدنی بر تولید دارو است.
دوم: تئوری بازی‌ها
تئوری بازی‌ها از حوزه‌های ریاضیات کاربردی می‌باشد که در بستر علم اقتصاد رشد یافته است؛ این تئوری به مطالعه رفتار راهبردی بین عوامل عقلانی می‌پردازد. رفتار راهبردی، در وضعیتی به منصه ظهور می‌رسد که مطلوبیت هر عامل، نه تنها به راهبرد انتخاب شده توسط خود وی بلکه به راهبرد انتخاب شده توسط سایر بازیگران نیز بستگی داشته باشد. در حقیقت در این تئوری تصمیم گیری کارگزارانی که چگونگی تصمیم آن‌ها به اِتخاذ و رفتار دیگر رقبا بستگی دارد، مورد بررسی قرار می‌گیرد؛ در هر وضعیتی که زمینه ارتباط و تصمیم گیری متقابل فراهم باشد، تئوری مزبور به کار برده خواهد شد. بنابراین می‌توان به عنوان قاعده گفت که اگر تصمیم یک شخص به چگونگی تصمیم گیری دیگری وابسته باشد، زمینه کاربرد این تئوری فراهم است.
برای توصیف دقیق نظریه بازی باید 3 عنصر مهم شناسایی شود:
1.بازیگرها؛
2.استراتژی‌ها (راهبردهای هر بازیگر)؛ و
3.پیامدهای اتخاذ تصمیم نهایی نسبت به هر بازیگر67
زندگی روزمره مثال‌های بی شمار از چنین وضعیت‌هایی دارد که از جمله آن‌ها می‌توان به مذاکرات تجاری بین دو کشور، جنگ تبلیغاتی بین دو شرکت رقیب، پیشنهاد و رد ازدواج بین یک زن و مرد و … اشاره کرد.
در نظریه بازی باید به مفهوم تعادل نَش68 توجه داشت.69 منظور از تعادل نَش وضعیتی است که تغییر راهبرد تا زمانی که بازیگر دیگر راهبرد خود را تغییر نداده است، نفعی ندارد. بهترین مثال برای نشان دادن تعادل نش تعیین قیمت محصول در بازار است. نکته قابل توجه در این جا این است که وضعیت تعادلی موصوف همواره کارآمد نیست؛ در واقع وضعیت تعادلی زمانی کارآمد است که تعادل مزبور به سود طرفین بازی و رفاه جامعه باشد: مانند مثالی که ذکر گردید. لکن در مواردی که وضعیت تعادلی به سود یکی از طرفین و به زیان جامعه و طرف دیگر باشد، تعادل بدست آمده کارآمد نیست: مانند بازی آلودگی محیط زیست یا مسابقه تسلیحاتی که در آن رقابت بین تولید کنندگان به زیان کشورها، مردم و مصرف کنندگان است.
کاربرد این نظریه در حقوق بسیار قابل توجه است؛ زیرا در این علم اغلب با موقعیت‌هایی مواجه می‌شویم که در آن اتخاذ تصمیم یک طرف منوط به تصمیم طرف دیگر است: از جمله زمینه‌های کاربرد این تئوری ارائه یا عدم ارائه اطلاعات از سوی مقامات انتظامی و قضایی به متهم پرونده است.
در نظریه بازی اشکال مختلفی وجود دارد، لکن آنچه باید در این جا مورد اشاره قرار گیرد دو استراتژی همکارانه و غیر همکارانه است: استراتژی زمانی همکارانه است که بازیگران در جهت حفظ منافع همه تلاش نمایند و غیر همکارانه زمانی است که هر فرد به دنبال حداکثر سازی منافع خود باشد.70
کارکرد تئوری بازی‌ها در تحلیل قواعد حاکم بر تولید کالا، و به طور خاص دارو، روشن است؛ راهبردی که تولیدکنندگان و مصرف کنندگان اِتخاذ می‌نمایند بر اساس داده‌های این قاعده است؛ اگر برای تولید کننده مسئولیت محض قائل شویم، انگیزه‌ی زیان دیده جهت اِتخاذ اقدام پیشگیرانه اقتصادی کاهش می‌یابد. نکته دیگری که توجه به آن مهم است این می‌باشد که در مسئولیت مدنی نظریه بازی با استراتژی غیر همکارانه مطرح است؛ چرا که در این جا هر یک از طرف‌های حادثه زیان‌بار در صدد رهایی خود از بار مسئولیت است و بنابراین به دنبال حداکثر سازی منافع خود می‌باشد.
سوم: دیدگاه اقتصادی استاندارد تولید (دیدگاه نئوکلاسیک)
اقتصاددانان نئوکلاسیک اعتقاد دارند که بازیگران عرصه بازار به دنبال رسیدن به حداکثر رضایتمندی هستند؛ از این رو مصرف کنندگان تلاش می‌نمایند تا نفعی که از مصرف کالا و خدمات عایدشان می‌شود را به حداکثر برسانند. برای نیل بدین مقصود ایشان تا جایی به خرید کالا ادامه می‌دهند که آنچه از خرید یک واحد اضافی نصیبشان می‌گردد با هزینه‌ای که برای آن واحد اضافی انجام می‌دهند، برابر گردد.71
عرضه نیروی کار نیز بر همین منوال انجام می‌پذیرد؛ بدین بیان که اشخاص منافعی را که هنگام عرضه نیروی کار خویش عایدشان می‌گردد با عدم مطلوبیت حاصله از ارائه نمودن نیروی کار خود یا از دست رفتن فراغت موازنه می‌نمایند و تا جایی به فعالیت می‌پردازند که بین دو عامل مزبور برابری ایجاد شود.
از طرف دیگر تولید کنندگان نیز در پی کسب بیشترین سود هستند؛ لذا آن‌ها تا جایی به تولید کالا یا عرضه خدمات همت می‌گمارند که هزینه لازم برای تولید یک واحد اضافی با درآمد ناشی از همان واحد، برابر گردد. در استخدام نیروی کار نیز این قاعده رعایت خواهد شد؛ پس یک بنگاه تولید تا جایی به استخدام نیروی کار اقدام می‌نماید که هزینه لازم برای استخدام هر کارگر اضافی با منفعت نهایی‌ای که از کار آن کارگر بدست می‌آید، برابر گردد.
در نظریه اقتصادی استاندارد تولید چند فرض اساسی وجود دارد:
1.افراد ترجیحات عقلانی میان نتایج( پیامدها) دارند؛
2.افراد مطلوبیت و بنگاه‌ها سود را به حداکثر می‌رسانند؛ و
3.افراد به طور مستقل و بر اساس اطلاعات کامل و مرتبط عمل می‌نمایند.72
با لحاظ مطالب فوق می‌توان گفت از دیدگاه اقتصادی نئوکلاسیک، نقطه بهینه تولید جایی است که هزینه نهایی هر واحد تولید با منفعت نهایی حاصل از آن واحد برابر باشد؛73 پس منابع تولیدی باید به گونه‌ای با هم ترکیب شوند که هزینه ناشی از تولید با منفعت ناشی از آن برابر باشد؛ در بحث حاضر منابع تولیدی به اقدامات پیشگیرانه‌ای که زیان دیده و زیان رساننده به کار می‌گیرند، تعبیر می‌گردد و محصول پرهیز از حادثه است،74 منفعت نهایی نیز عبارت از کاهش احتمال وقوع حادثه است. پس ترکیب بهینه آن ترکیبی است که در آن هزینه تولید- هزینه اقدامات پیشگیرانه- برابر با ارزش کاهش احتمال وقوع حادثه باشد. در سطحی پایین‌تر از سطح مزبور، منفعت نهایی ناشی از آخرین اقدام پیشگیرانه بیشتر از هزینه نهایی آن اقدام پیشگیرانه است. هنگامی‌که سطحی پایین‌تر از سطح مناسب اقدام پیشگیرانه اتخاذ شود، می‌توان گفت اقدام پیشگیرانه بیشتری می‌توانست به کار گرفته شود و می‌بایست اتخاذ می‌گردید، لکن طرفین حادثه به این صورت عمل نکرده اند.75
چهارم: هزینه-فایده
تحلیل اقتصادی حقوق مسئولیت مدنی به دنبال وضع قاعده ایست که به طرفین یک حادثه انگیزه لازم را برای اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه‌ای که به کاهش هزینه‌های اجتماعی حوادث منتهی می‌شود، اعطا نماید. هزینه مزبور شامل هزینه‌های پیشگیری از وقوع حادثه و هزینه‌های خسارات مورد انتظار است.
اقتصاددانان تئوری هزینه- فایده را بکار می‌گیرند تا میزان احتیاط و مراقبتی را که برای به حداقل رساندن هزینه اجتماعی حوادث لازم است مشخص نمایند. این مسئله زمانی محقق می‌شود که هزینه نهایی احتیاط برابر با منفعت نهایی کاهش حوادث باشد. بنابراین حقوق مسئولیت مدنی بایستی سبب شود که افراد سطح بهینه‌ای از احتیاط و مراقبت را در یک حادثه داشته باشند.76
علاوه بر این، از تکنیک هزینه-فایده می‌توان جهت تعیین مفهوم عیب و ایمن بودن کالا استفاده نمود؛ بر اساس این تکنیک می‌توان گفت که اگر محصولی از خطر متوسطی برخوردار باشد، اما مزایا و منافع آن برای جامعه بیش از آن خطر باشد، کالا ایمن و در نتیجه فاقد عیب به شمار می‌آید؛ برعکس، اگر مزایا یا منافعی که از یک محصول بدست می‌آید، کمتر از خطراتی باشد که اِستعمال آن محصول به همراه دارد، آن محصول غیر ایمن و در نتیجه معیب است.77
فصل دوم: فواید نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو
امروزه حمایت از مصرف کننده در برابر تولید کنندگان کالا پذیرفته شده است؛ آنچه شایسته بررسی است این موضوع می‌باشد که با تمسک به چه راهکاری می‌توان ایمنی مصرف کنندگان را در سطح جهانی گسترش داد.
به طور معمول برای حمایت از مصرف کنندگان به قواعد نظام مسئولیت مدنی تمسک می‌گردد؛ با توجه به ماهیت جهانی بازار دارو، بررسی این مسئله که آیا چهارچوب نظام مسئولیت مدنی می‌تواند ضامن تحقق ایمنی مصرف کنندگان باشد یا خیر، حائز کمال اهمیت است. از طرف دیگر باید به این مهم که نوآوری در زمینه تولید دارو در انحصار تعداد محدودی از صنایع چند ملیتی است، توجه داشت؛ گذشته از این باید دانست که در برخی از کشورها78 دارو زمانی به بازار عرضه می‌گردد که آزمایشات بالینی گوناگونی را پشت سر گذارده باشد و طبق مقررات واجد استانداردهای لازم برای ورود به بازار دارو باشد.
بنابراین در خصوص تولید دارو دو مجموعه مقررات وجود دارد: نخستین مجموعه حقوقی که از مصرف کنندگان حمایت می‌کند، قواعد مسئولیت مدنی است؛ دومین مجموعه حقوقی مقررات ایمنی‌ای است که جهت تولید یک محصول دارویی و عرضه آن به بازار باید لحاظ گردد. هر دو مجموعه اشاره شده باید مورد تحلیل و ارزیابی قرار گیرد؛ آنچه در این ارزیابی مهم است پاسخ بدین پرسش می‌باشد که آیا هر یک از مقرره‌های مزبور به تنهایی برای نیل به هدف حمایت از مصرف کننده کافی است؟ یا باید برای تحقق این هدف به گونه‌ای مجموعه‌های فوق را ترکیب نمود که مکمل یکدیگر باشند. برای پاسخ بدین پرسش باید مزایای نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو بررسی گردد. در بررسی این دو مجموعه مسئله دانش مربوطه79 از اهمیت به سزایی برخوردار است؛ در حقیقت موضوع مهم این است که چهارچوب قواعد حقوقی باید به نحوی سامان یابد که چنین دانشی دسترس پذیر باشد.80
گفتار نخست: فواید نظام مسئولیت مدنی
در این گفتار باید به این پرسش پاسخ گفت که آیا نظام مسئولیت مدنی برای تضمین ایمنی محصولات دارویی کفایت می‌کند؟ پاسخ بدین پرسش با توجه به خطر ذاتی محصولاتی دارویی از اهمیت بسیار بالایی برخوردار خواهد بود؛ این مطلب که محصولات دارویی هیچ گاه از ایمنی مطلق برخوردار نخواهد بود قابل انکار نیست؛81 حال با توجه به این واقعیت و با لحاظ این مطلب که خطر ذاتی محصولات دارویی مشکلات جدی بر سر راه تولید کننده قرار خواهد داد، باید به این موضوع که کارایی نظام مسئولیت مدنی در تحقق ایمنی محصولات دارویی و جبران زیان‌های وارده به مصرف کنندگان تا چه حد است پاسخ گفت.
برای تحلیل شایسته مطلب باید به این نکته عنایت داشت که ابتدائاً مسئولیت تولید کنندگان کالا، از جمله دارو، مسئولیت قراردادی بوده است؛ لیکن به دلیل ناکارآمدی نظام مسئولیت قراردادی، مسئولیت تولید کنندگان کالا، از جمله دارو، به نظام مسئولیت غیر قراردادی انتقال یافته است. در

92