مقالات

حقوق، همان،، کاتوزیان،، Drug، Op

دانلود پایان نامه

Juris in Comparatione, Vol.1/2011, Paper n.2.
56.Shavel, Stevenn, Strict liability Versus Negligence, The Journal of Legal Studies, Vol 9, Published by the University of Chicago Press, 1980.
57.Shavel, Stevenn, Economic Analysis of Accident Law, Massachussets, Harvard University Press2007.
58.Schuck, Peter H, FDA Preemption of State Tort Law in Drug Regulation. This Article is available at: http://heinonline.org. Last Visited: sat jun23 2012.
59.Tobiast, Carl, FDA Regulatory Compliance Recognized,Cornell Law Reviw, Vol.93, 2007-2008.
60.Valoir, Tamsen and Ghosh, Shubha, FDA Preemption of Drug and Device Labeling, Health Matrix Journal of Law-Medicine, Western Reserve UniversitySchool of Law, Vol.21, 2011.
61.Vladeck, David C, FDA Preemption, Wyeth, Congress, and a Crystal Ball. This Article is available at: http://heinonline.org. Last Visited: Sat, Jun, 23, 2012.
62.Zheng, Mingli, Liability Ruls and Evolutionary Dynamics, Journal of Institotional and Theoretical Economics University of Toronto, Dec 2001.
Abstract:
This dissertation deals with economic analysis of tort emanating from damages caused by [defective] drug production. In this regard, I will focus, first of all, on the evolution of the said Tort system. Consequently, I tend to present the Food & Drug Administration (hereinafter, FDA) and I concentrate on analytical premises required for debates in second and third chapters.
In order to clarify the role of both Tort and FDA systems in achieving efficiency, the second chapter deals with the benefits of these systems and contains a comparison between them. In short, Tort system entails favorable consequences such as safety of pharmaceutical products, deterrence effect and compensating damages imposed. Contrarily, the rules of FDA leads to benefits like general acceptance and it makes producers to produce safe products.
The third chapter studies costs contained in aforesaid systems: in one hand, unfavorable changes in pharmaceutical market, increase of costs and unsafety of products are some significant costs caused by Tort system. In the other hand, by application of FDA rules, side costs don’t become internal. In addition, this latter system doesn’t compensate some damages. Studying and comparing costs of both systems, helps us in achieving efficiency.
Key words: tort system, Food and Drug Administration, efficiency, cost-benefit technique, Standard economic theory of production, game theory, supply and demand system.
1. Food and Drug Administration. (FDA).
2 . رمضانی غریبدوستی، صفر، مسئولیت مدنی تولید کنندگان و توزیع کنندگان دارو، پایان نامه کارشناسی ارشد حقوق خصوصی، دانشگاه شهید بهشتی، سال 1388، صفحه 2؛ کاتوزیان، دکتر ناصر، حمایت از زیان‌دیده و مسئولیت تولید کننده در حقوق فرانسه، مجله دانشکده حقوق و علوم سیاسی، تابستان 1384، شماره 68، صفحه 183-180.
3 . ابراهیمی، دکتر سید نصرالله، مسئولیت تولید کالای معیوب و حمایت از مصرف کنندگان (تحلیل حقوقی در سه نظام حقوقی برتر دنیا)، پژوهش نامه حقوق و علوم سیاسی، سال دوم، تابستان 1386، شماره پنجم، صفحه 17.
4 . دکتر سید نصرالله ابراهیمی، همان، صفحه 18.
5. MacPheron v. Buick Motor Co.
6. کاتوزیان، دکتر ناصر، مسئولیت ناشی از عیب تولید- مطالعه انتقادی و تطبیقی در تعادل حقوق تولید کننده و مصرف کننده-، چاپ سوم، انتشارات دانشگاه تهران، 1390، شماره 9، صفحه 15؛ بزرگمهر، داود، مسئولیت مدنی تولید کنندگان کالا، مجله حقوقی دادگستری، بهار 1385، شماره 54، صفحه 42-41؛
Garner, Bryan A, Black’s Law Dictionary, West Publishing co, 8th,, 2004, p.1245.
7. Tobiast, Carl, FDA Regulatory Compliance Recognized,Cornell Law Reviw, Vol.93, 2007-2008, p.1011.
8 . ابراهیمی، دکتر سید نصرالله همان، صفحه 21.
9. Greenman v. Yuba Power Products, Inc.
10. Davist, Mary J, Design Defect Liability: In Search of a Standard of Responsibility, The Wayne Law Review, Vol.39, 1992-1993, p.1232.
11.Davis, Katherine A, An International Drug Administration: Curing Uncertainty in International Pharmaceutical Product Liability, Northwestern Journal of International Law and Business, Spring 1998, 18, 3, ABI/INFORM Global, p.688.
12. Ibid, p.690.
13. Ibid, p.692.
14 . ابراهیمی، دکتر سید نصرالله، همان، صفحه 27.
15 . همان، صفحه 37.
16. Development Defect.
17.Massam, A.D.W, Product liability: The Special Problem of Medicines, Managerial and Decision Economics, Vol.2, No.3, Sep. 1981. p.161.
«در سوئد، تصمیم بر آن گرفته شد که بایستی از افراد زیان دیده که به واسطه واکنش‌های غیرقابل پیش بینی دارو آسیب دیده‌اند به وسیله یک طرح سازمان یافته جبران خسارت شود. دیدگاهی که در سوئد مطرح شده این است که دارو هم اثرات منفی و هم اثرات مثبت دارد و باید میان آن‌ها توازن برقرار گردد. طرحی که در اول جولای 1978 اجرا شد مجموعه‌ای از تمام تولید کنندگان و وارد کنندگان داوطلب در سوئد بودند. در حقیقت این طرح یک بیمه مسئولیت مدنی ناشی از تولید نیست که محصولات معیوب را پوشش دهد؛ بلکه طرحی است که ریسک‌های مربوط به مصرف عادی دارو را پوشش می‌دهد. برخی از ریسک‌ها را بیمار باید بپذیرد و هرچقدر که بیماری جدی‌تر باشد به میزان بیشتری بیمار باید ریسک مربوط به آن و حتی مرگ را بپذیرد. آسیب‌هایی که به طور متعارف بایستی پذیرفته شود و همچنین به عنوان نتیجه مصرف دارو قابل پیش بینی هستند جایی در جبران خسارت ندارند. آسیب‌هایی را که نمی‌توان پیش بینی کرد حتی اگر فی‌الواقع وقوع آن‌ها قابل شناسایی باشند، در زمره جبران خسارت قرار می‌گیرند.» (Ibid, p.161.)
برای مطالعه تفصیلی رویه قضایی امریکا، حقوق فرانسه، بلژیک، ایتالیا، آلمان، ایرلند جنوبی و انگلیس نگاه کنید به: کاتوزیان، دکتر ناصر، همان، شماره 58-10، صفحه 106-18.
18. کاتوزیان، دکتر ناصر، الزامهای خارج از قرارداد، ، صفحه 220، شماره 85؛ صفائی، دکتر سید حسین و رحیمی، دکتر حبیب الله، مسئولیت مدنی (الزامات خارج از قرارداد)، صفحه 83، شماره 50؛ امامی، دکتر سید حسن، حقوق مدنی، جلد اول، چاپ بیست و هفتم، انتشارات اسلامیه، 1386، صفحه 587؛ و برای ملاحظه دیدگاه مخالف بنگرید به: بابایی، دکتر ایرج، بررسی عنصر خطا در حقوق مسئولیت مدنی ایران، پژوهش حقوق و سیاست، پاییز و زمستان 1381، شماره 7، صفحه 74: «تقصیر در هیچ بابی از مسئولیت مدنی شرط واقعی مسئولیت نیست و این امر نقطه افتراق عمده و اصیل حقوق ایران و شریعت ما نسبت به حقوق غرب و ریشه‌های حقوق رومی و مسیحی آن سرزمین است.»
19. تبصره 4 (الحاقی 23/1/1367) مقرر می‌دارد: «چنانچه شرکتهای توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسوول فنی باتوجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق درخواهد آمد»
20. ماده 18 اشعار می‌دارد: «اشخاصی که در تهیه مواد دارویی به هر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را به جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا به فروش برسانند و یا دارویی را به جای داروی دیگر بدهند به مجازاتهای ذیل محکوم خواهند شد.

ح- در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور به جریمه نقدی از پنج هزار ریال تا یکصد وپنجاه هزار ریال و همچنین پرداخت کلیه خسارات و ارده به مدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال به کسب مواد دارویی محکوم خواهند شد.»
21. «به نظر می‌رسد حکم تبصره 4 ماده 13 ]به نظر می‌رسد منظور تبصره 4 ماده 14 است.[ که مسئولیت داروسازان و توزیع کنندگان دارو را یکسان دانسته و به مسئولیت محض نزدیک ساخته است، در راستای حمایت از مصرف کنندگان بوده است و با حقوق خارجی هماهنگی دارد؛ زیرا امروزه تولید کنندگان کالا در حقوق فرانسه مسئولیت محض دارند و این در راستای حمایت از مصرف کنندگان است.» اسماعیل آبادی، علیرضا و یزدی مقدم، حمیده و جعفری پور، رحمت الله، توجیه و نقد یک رأی: بازخوانی پرونده موسوم به سرمهای حیوانی، فصلنامه اخلاق در علوم و فناوری، ویژه نامه اخلاق پزشکی، پیوست شماره 1، زمستان 1385، صفحه86-85.
22. عادل، دکتر مرتضی و غفاری فارسانی، بهنام، حق مصرف کنندگان در برخورداری از محصولات ایمن، فصلنامه پژوهش نامه بازرگانی، تابستان 1388، شماره 51، صفحه 32-28.
23. کاتوزیان، دکتر ناصر، مسئولیت ناشی از عیب تولید- مطالعه انتقادی و تطبیقی در تعادل حقوق تولید کننده و مصرف کننده-، ، شماره 5، صفحه 10-9.
24. Massam, A.D.W, Op Cit, p.162.
25. Relevant Knowledge
26. Federal Preemption of StateTtort Law.
27. جهت مطالعه تفصیلی در خصوص مبانی، اوصاف و ویژگیها، مصداقها و تعریف مسئولیت محض نگاه کنید به: کاتوزیان، دکتر ناصر، همان، شماره 75-59، صفحه 132-107؛ بادینی، دکتر حسن، فلسفه مسئولیت مدنی، همان، شماره 91-82، صفحه 223-211.
28 . کاتوزیان، دکتر ناصر کاتوزیان، الزام‌های خارج از قرارداد- ضمان قهری، چاپ هشتم، تهران، انتشارات دانشگاه تهران، 1386، شماره 14، صفحه 74-72؛ صفائی، دکتر سید حسین و رحیمی، دکتر حبیب الله، شماره 38، صفحه 62-61؛ قاسم‌زاده، دکتر سید مرتضی، الزام‌ها و مسئولیت مدنی بدون ‌قرارداد، چاپ نهم، تهران، بنیاد حقوقی میزان، ۱۳90، شماره 7، صفحه 19؛ بادینی، دکتر حسن، همان، شماره 3، صفحه 35-32.
29. Brown, John P, Economic Theory of Liability Rules, Donald A.Wittman, Selected Readings,1st, Massachusetts, Blackwell Publishing Limited, 2003, p.35.
30 . بزرگمهر، داود، همان، صفحه 43.
31. Brown, John P, Toward an Economic Liability Rules, The Jurnal of Legal Studies, Vol12, No2, Chicago, Chicago University Press, 1973, p.338.
32. کاتوزیان، دکتر ناصر، همان، شماره 18، صفحه 33.
33. برخی از حقوق‌دانان بین «مسئولیت محض» و «مسئولیت مطلق» تفاوت نگذارده و مسئولیت تولید کنندگان کالا و خدمات را «مسئولیت مطلق» دانسته اند: ابراهیمی، دکتر سید نصرالله، همان، صفحه 15؛ در حالی که همانگونه اساتید حقوق خارجی و داخلی، از جمله دکتر کاتوزیان، بیان نموده‌اند و در متن نیز اشاره رفته است باید بین «مسئولیت محض» و «مسئولیت مطلق» تفکیک نمود.
34. Massam, A.D.W, Op Cit, p.162-163.
کاتوزیان، دکتر ناصر، حمایت از زیان دیده و مسئولیت تولید کننده در حقوق فرانسه، صفحه 186.
35. بادینی، دکتر حسن، همان، شماره 85، صفحه 214.
36. کاتوزیان، دکتر ناصر، همان، شماره 78، صفحه 135؛ بزرگمهر، داود، همان، صفحه 44.
37. کاتوزیان، دکتر ناصر، همان، شماره 86-83، صفحه 150-145؛
Polinsky, A .Mitchell and Steven, Shavell, The Unessy Case for Product Liability, Discussion paper no.647, Harvard Law School, Cambridge, 19/9/2009, p.17.
جهت مطالعه مقاله مزبور مراجعه کنید به:
http://www.law.harvard.edu/programs/olin center/
38. Massam, A.D.W, Op Cit, p.162.
39. بزرگمهر داود، همان صفحه 39-38 و 46-45.
40 . Adverse Drug Interaction. (ADI)
41. Adverse Drug Reaction. (ADR)
42. McCormick, Richard, Pharmaceutical Manufacturer’s Duty to Warn of Adverse Drug Interaction, Defense Counsel Journal, Jan 1999, 66, 1, ABI/INFORM Global, p.59-60.
43 . Thalidomide.
44. Massam, A.D.W, Op Cit, p.162.
45. Non-Generic.
46. Generic.
47.Davis, Katherine A, Op Cit, p.685.
48. Wiley Act.
49. Valoir, Tamsen and Ghosh, Shubha, FDA Preemption of Drug and Device Labeling,Journal of Law-Medicine, Western Reserve University School of Law, Vol 21, 2011, p.563
50. Rizzi, Marco, Regulating Risks in Pharmaceutical Law: The Need of an Optimal Interplay between Products Safety and Products Liability, Opinio Juris in Comparatione, Vol.1/2011, Paper n.2, p.4.
51. Sulfanilamide.
52 . Thalidomide.
53. Valoir, Tamsen and Ghosh, Shubha, Op Cit, p.564-564; Mary k. Olson. Pharmaceutical Policy Change and the Safety of New Drugs, 2002. p.619. This Article is available at: http://heinonline.org. Last Visited: Saun, Jun, 24, 2012.
54. Hicks, Kristin, FDA Preemption After the Food and Drug Amendments Act of 2007, May 2008, This Article is Available at: http:/nrs.harvard.edu/un-3:Hul.InstRepos:dash.current.terms-of-use#LAA., p.3.
55.. Vioxx.
56. Ibid, p.3.
57. Ibid, pp.4-5.
58 . State of the art.
59. Rizzi, Marco, Op Cit, p.9.
60. Goodden, Randall L, Law Suit: Reducing the Risk of Product Liability for Manufacturers, A John Wiley & Sons, INC. Publication, New Jrsey, 2009, p.42.
61. Rizzi, Marco, Op Cit, p.10.
62. Regulatory/ Statutory Compliance Defence.
وفق این دفاع، تولید کننده ادعا می‌نماید به جهت پیروی از مقررات مربوط به تولید کالا 1.احتیاطهای لازم را مبذول داشته؛ یا 2.کالای او فاقد عیب است. و بدین صورت از تحمل بار مسئولیت معاف میگردد.
Goodden, Randall L, Op Cit, pp. 42-43.
63. Gilhooley, Margaret, Drug Preemption and the Need to Reform the FDA Consultation Process, American Journal of Law, Medicine & Ethics, Boston University School of Law, n34,2008, p.544.
64. Rizzi, Marco, Op Cit, pp.12-13.
65. Hicks, Kristin, Op Cit, pp.8-9.
66. Cooter, Robert and Ulen, Thomas, Law and Economics, 6th, Addison-Wesley, 2012, pp.26-33.
دادگر، دکتر یداله، اصول تحلیل اقتصادی خرد و کلان، چاپ اول، نشر آماره، 1391، صفحه 134-131؛ ویچ، ریچارد.اچ. لفت، سیستم قیمتها و تخصیص منابع تولیدی، ترجمه سجادی، میرنظام، چاپ دهم، انتشارات دانشگاه علامه طباطبایی، 1387، صفحه 43-42؛ دهقانی، دکتر علی، اقتصاد خرد، چاپ پنجم، انتشارات ترمه، 1387، صفحه 48-47.
67. Cooter, Robert and Ulen, Thomas, Op Cit, p.33.
68. Nash Equilibrium.
69. Ibid, p.35.
70. دادگر، دکتر یداله، مؤلفه ها و ابعاد اساسی حقوق و اقتصاد، چاپ اول، انتشارات پژوهشکده اقتصاد دانشگاه تربیت مدرس و نور علم، 1389، صفحه 307.
71. موگوس، اسپرو، آشنایی با مکاتب اقتصادی: مکتب نئوکلاسیک، ترجمه میرجلیلی، دکتر سید حسین، مجله اقتصادی، دوره دوم، سال دوم، شماره پانزدهم، صفحه 70.
72. اقتصاد نئو کلاسیک، وینتراب، روی، ترجمه میرجلیلی، دکتر سید حسین، مجله اقتصادی، سال هشتم، شماره 81 و 82، 1387، صفحه 122 و 123؛ برای آشنایی بیشتر با اقتصاد کلاسیک نگاه کنید به: بلاک، مارک، آشنایی با مکاتب اقتصادی: مکتب کلاسیک، ترجمه میرجلیلی، دکتر سید حسین، مجله اقتصادی، دوره دوم، سال دوم، شماره سیزدهم و چهاردهم، صفحه 85-70؛ متوسلی، محمود، اقتصاد ارتدکس مطالعه ای در معنا، مفهوم و ویژگیهای آن، تحقیقات اقتصادی، زمستان 1390، شماره 97، صفحه 201-171.
73. به دیگر بیان اقدام پیشگیرانه زمانی کارآمداست که MC=MB:
See: Faure, Michael, Tort Liability in France: an Introductory Economic Analysis, The Economic of Legal Relationship: Law & Economic in Civil Law Countries, Bruno Deffains & Thierry Kirat, 1st, London, Elsevier Science B.V, 2001, p.171.
74. Brown, John P, Toward an Economic Liability Rule, P.324.
75. Brown, John P, Economic Theory of Liability Rules, pp.35-36.
76. Faure, Michael and Hartlief, Ton, Remedies for Expanding Liability, Oxford Journal of Legal Studies, Vol 18, on October 25, 2011, p.683.
77. در تأیید این دیدگاه نگاه کنید به: کاتوزیان، دکتر ناصر، مسئولیت ناشی از تولید و عرضه سیگار، فصلنامه حقوق، مجله دانشکده حقوق و علوم سیاسی، 1386، دوره 37، شماره 3، صفحه 181؛ عادل، دکتر مرتضی، غفاری فارسانی، بهنام، همان، صفحه 41-40؛
Howells, Geraint & Weatherill, Stephen, Consumer Protection Law, 2nd,

92